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药品批发企业GSP认证检查评定标准有没有出新标准？我查到的是2000版的。
如题所述
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推荐答案 2011-07-07
现在执行的就是这个标准。
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药品GSP认证新
的温湿度
标准是
什么
答：
45%—75%之间。根据药品标示的贮藏条件要求，分别储存在（2-10℃）、（20℃以下）或常温库（0-30℃）内，相对湿度均应保持在45%—75%之间。为统一标准，规范药品GSP认证检查，保证认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范实施细则》，制定药品零售
企业GSP认证检查评定标准
。...
GSP认证新
规定对
药品批发企业
经营场所面积有什么要求?
答：
库房净高5米以上(二层以上可为4米以上)
。冷库容积不低于100立方米。专营中药材、中药饮片的仓库面积应达到1000平方米以上；专营生物制品的仓库容积应达到200立方米以上。在设区的市中心城区设立批发企业，营业场所和办公用房面积不低于300平方米，在县(县级市、区)开办批发企业或批发企业设立的批发分支机构...
GSP是
什么?
答：
新版GSP对
药品批发企业
和零售企业进行了区分对待,内容更加具体、科学、丰富、实用。 新版
GSP的
实施,必将有力地推动我国药品流通监督管理工作稳步向前发展,对维护药品市场的正常秩序,规范企业经营行为,保障人民用药安全、有效将产生积极的作用。 药品经营质量管理规范 第一章 总 则 第一条 为加强药品经营质量管理,保证...
GSP
共320条内容
答：
1、为统一标准，规范药品GSP认证检查，确保认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》〈
2000
.7.1〉及《药品经营质量规范实施细则》，制定
药品批发企业GSP认证检查评定标准
。2、药品批发企业GSP认证检查项目共132项，其中关键项目（条款前加"*"）37项，一般项目95项。3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖...
药品批发企业gsp
严重缺陷共多少项
答：
药品批发企业gsp
严重缺陷共10项。CFDA官网发布了《药品经营质量管理规范现场检查指导原则（修订稿）》。修订稿修改完善了第一部分《药品批发企业》和第二部分《药品零售企业》有关条款，新增了第三部分《体外诊断试剂（药品）经营企业》的内容。在
新版本
中，批发企业检查项目共256项，其中严重缺陷项目10项，...
新版
gsp认证标准
主要
检查
哪些
答：
GSP程序及重点：
GSP认证
内容中药店现场
检查是
重点检查部分。在
认证标准
中关于药店的检查项目共有54项，其中重点项有19项，检查内容主要集中在对药店的经营范围、经营形式，是否符合规定的要求，相应的人员配备、软硬件设施的设置、经营的
标准化
规范化程度等内容进行严格详细的检查。在进行现场检查时，先由...
GSP
实施过程中有哪些问题以及改进措施
答：
GSP认证
关系到企业的生存和发展,并且认证期限已迫在眉睫。但是到目前为止,却只有极少数的
企业认证
完毕。据国家药监局统计数据显示,至2002年底,共有131家药品经营企业取得GSP证书,按我国现有约1.25万家
药品批发企业
,16万家药品零售企业计算,通过的比例不到1%。这些情况不仅表明GSP认证进度远远落后于国家药品监督管理部门...
新版
gsp
要求对
药品
流通过程中的质量风险进行什么
答：
投入比较大、比较到位,但是随着新版《药品GMP
认证检查评定标准
》于 2008年1月1日实施,有些当时的设计思路已不符合现在的《评定标准》,势必会 给产品带来质量风险,这些风险通过GMP认证检查可以体现出来。 软体因素包括
企业的
各种许可证件是否齐全,档案系统(管理类档案系 统、标准类档案系统、记录类档案系统)是否相互支援...
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