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第三类医疗器械的注塑件产品生产需要在洁净车间内吗
如题所述
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推荐答案 2016-08-05
具体是什么产品?一般和人体直接接触的就需要,比如:注射针筒,没有和人体接触的就不需要,比如啊;雾化器的外壳之类的。
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三类
治疗类
医疗器械生产车间需要
什么级别净化?
答:
(部分需要而达不到100000及以上
洁净
度要求
生产的内
包装材料,企业采购以后要进行必要的清理、灭菌、验证处理)。6)、对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌
医疗器械
(包括医用材料),应在10,000级下的局部100级洁净室(区)内进行生产。(例如:源自动物组织
的产品
封装、血袋的灌装等)
新建2000平米的塑料制品
洁净车间
,有什么设计要求?
答:
一些对高精度、精细度或者无尘无菌塑料制品如手机、手提电脑、
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。对于车间的设计要求,主要把握以下几点就可以了。1、 给料、混料室独立隔成小房间,设备常用烘料机、模温仪、供料机等设备在管路设计时提前考虑如何布局以防后期管道需要从无尘墙面穿过。2、...
医疗器械三类
,
需
达到符合什么要求?
答:
开办第二类、
第三类医疗器械生产
企业必须具备以下条件:(一)有与
生产的
医疗器械相适应
的生产
场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;(二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;(三)有保证医疗器械质量的管理制度;(四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;(五...
医疗器械生产车间
温度和湿度是多少?这个数据是根据什么规定的?
答:
一般医疗器械生产车间的温度、湿度没有特别要求
,一些特殊产品,如一次性医疗器械、精密仪器设备,会有对环境洁净度有要求,即产品某些环节需要在无尘的洁净车间中进行,各级洁净车间的具体要求有国家标准,但其中温度、湿度没有固定标准。
三类
植入内
医疗器械生产车间需要
什么级别净化?
答:
最少要有10万级,还得有万级的实验室和局部百级的工作台,具体你参照植入性
医疗器械
实施细则中关于
洁净
间的设置原则
医疗器械
消杀包装是属于
洁净车间吗
答:
洁净车间是指在一定的空气洁净度、温度、湿度和压力等条件下,采用一系列技术和管理措施,控制或排除空气、表面、人员、物料等对
产品
的污染。医疗器械消杀包装是
医疗器械生产
过程中的一项重要环节,它
需要在洁净车间
中进行,以确保包装的消毒和无菌。在洁净车间中,医疗器械消杀包装需要进行严格的操作规范和...
医疗器械
哪些
产品生产需要
建造
洁净车间
答:
一次性无菌类 植入类的
产品
,采用无菌
生产
工艺的,有微生物限度要求的等等
无尘车间
三无是指什么
答:
在半导体制造、医药生产等需要高度洁净环境的行业中,无尘车间是必不可少的。其次,无菌是指
车间内的生产
过程和
产品
都要达到无菌状态,以防止微生物的污染。这通常需要通过严格的消毒和灭菌程序来实现。例如,一些
医疗器械
和药品的生产就
需要在
无菌
的无尘车间
中进行,以确保产品的质量和安全。最后,无噪音是...
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