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医疗器械哪些产品生产需要建造洁净车间
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推荐答案 2012-07-18
一次性无菌类 植入类的产品 ,采用无菌生产工艺的,有微生物限度要求的等等
追问
那您说医用雾化器要不要洁净车间生产呢?是二类的,雾化机的附属产品,起雾化吸入治疗作用。
追答
常规状态时有菌的,使用时灭菌的不用,
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其他回答
第1个回答 2012-07-18
一次性无菌类 植入类的产品
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医疗器械哪些产品生产需要建造洁净车间
答:
一次性无菌类 植入类的产品
,采用无菌生产工艺的,有微生物限度要求的等等
一类
医疗器械
咽拭子
生产车间
有
洁净
厂房要求吗
答:
有。
咽拭子也就是咽拭子检测
,是使用医用一次性拭子,经口咽部取分泌物后进行检测的一种方法。采样拭子属于医疗器械,生产环境和要求非常严格,质量监管也有相关标准,最基本的标准就是无毒无害,因此咽拭子生产车间有洁净厂房要求。并且洁净车间气压要比一般区域气压高10MPa。
医用口罩
生产需要洁净车间
吗?
答:
医用口罩是属于二类医疗器械
,无论是医用杯型防护口罩还是一次性医用口罩,都必须在10万级无尘车间(医疗称:D级洁净车间)或10万级以上的无尘车间进行生产,这是国家强制性要求的。医用口罩的生产环境必须是无尘、无菌的,有特殊要求的医用口罩还必须在指定恒温恒湿环境下进行生产,无尘车间通过车间内特殊的...
医用口罩
的
生产
要求
答:
(1)医疗器械共分为3类,
口罩属于二类医疗器械
,无论是医用杯型防护口罩还是
一次性医用口罩
生产环境必须在10万级(医疗称:D级洁净车间)或以上洁净车间进行生产,这是国家强制性要求,其生产环境必须是无尘、无菌的,有特殊要求的口罩必须在指定恒温恒湿范围下进行生产。2、一次性医用口罩生产工艺:(1...
医用口罩生产
许可条件
答:
1、医用防护
口罩
,需要向省级食品药品监督管理局器械处申请办理”医疗器械产品注册证“、”医疗器械生产许可证“,目前均需要10万级以上的洁净车间,并具备微生物试验能力和相关理化试验能力。2、劳保口罩(特种劳动防护用品),需要向省级技术监督局申请工业品生产许可证,并向国家安全生产监督管理总局申请“...
在淘宝卖口罩
要什么
资质
答:
医用口罩
包含三种:1.作为医疗器械管理的口罩,如:医用防护口罩。2.一次性普通医用口罩。3.医用外科口罩。生产此类产品,需要向省级食品药品监督管理局器械处申请办理医疗器械产品注册证、医疗器械生产许可证。目前均需要10万级以上的洁净车间,并具备微生物试验能力和相关理化试验能力,还需取得国家标准GB...
第三类
医疗器械
的注塑件
产品生产需要
在
洁净车间
内吗
答:
具体是
什么产品
?一般和人体直接接触的就需要,比如:注射针筒,没有和人体接触的就不需要,比如啊;雾化器的外壳之类的。
兽药gmp净化
车间
净化装修
答:
在兽药行业的质量把控中,GMP净化
车间
的装修显得至关重要。辽宁乐金建设专家解读,GMP(Good Manufacturing Practice,优良
生产
规范)是国际制药和
医疗器械
行业的标准,旨在提升兽药生产环境的
洁净
度和质量控制,确保
产品
安全可靠。兽药GMP净化车间的建设旨在实现这一目标,它涵盖了空气净化、洁净室设计、工艺管道...
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