《药品经营质量管理规范认证证书》延期 需要什么材料

Question

如题所述

Answer 1

　　药品批发企业《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》的有效期延续工作由省食品药品监督管理局负责组织实施，具体程序如下：
　　（一）企业对照新修订药品GSP、换证标准进行自查；
　　（二）向省食品药品监督管理局递交《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》有效期延续申请材料；
　　（三）省食品药品监督管理局组织或委托市局进行现场核查；
　　（四）根据现场核查和材料审核情况，省局作出是否同意相关证书有效期延续的意见；
　　（五）符合规定要求的，省局发给证书有效期延续确认件；不符合规定要求的，及时函告企业，企业如有异议，应在10个工作日内提出，逾期视为认可。
　　申请材料目录：
　　（一）《药品经营许可证》/《药品经营质量管理规范认证证书》有效期延续申请表；
　　（二）《药品经营许可证》复印件；
　　（三）《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；
　　（四）对照药品经营企业换证标准自查报告；
　　（五）对照新修订药品GSP自查报告；
　　（六）企业关于新修订药品GSP的具体实施计划；
　　（七）企业申请之日前12个月内是否有销售假劣药品等违法行为被行政处罚的情况说明；
　　（八）承诺书。
　　以上申请材料一式两份，并加盖企业公章。

Answer 2

在提交申请的同时，需提供以下材料：
一、《药品经营许可证》正、副本原件和复印件；
二、《营业执照》原件和复印件；
三、《药品经营质量管理规范认证证书》原件和复印件；
四、企业实施GSP情况的自查报告；
五、企业质量管理人员情况表、职称证原件和复印件；
六、药品经营设施设备目录
七、药品经营质量管理制度文件目录；
八、经营场所和仓库平面布局图；
九、体外诊断试剂药品经营企业还需提交执业药师注册证书原件和复印件、经营药品类体外诊断试剂品种和销售情况证明材料（药品注册证、产品说明书、购销合同、购销发票等）。本回答被提问者和网友采纳