第1个回答 2021-09-03
根据中华人民共和国国务院令 第739号 2021年6月1日实施的《医疗器械监督管理条例》规定:
境内第一类医疗器械备案,备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。
境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。
境内第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查,批准后发给医疗器械注册证。
进口第一类医疗器械备案,备案人向国家药品监督管理局提交备案资料。
进口第二类、第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查,批准后发给医疗器械注册证。
第一类、第二类、第三类医疗器械根据风险等级进行划分
第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
所以如果需要注册或者备案的医疗器械首先进行分类,即归属是哪一类医疗器械,然后再进行下一步操作。