第一二三类医疗器械实行产品注册管理对吗

Question

第一二三类医疗器械实行产品注册管理对吗

Answer 1

不是，根据《医疗器械注册管理办法》第五条：
　　第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。
　　境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。
　　境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。
　　境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
　　进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。
　　进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
　　香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。

Answer 2

不是，根据《医疗器械注册管理办法》第五条： 　　第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 　　境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。 　　境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。 　　境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 　　进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。 　　进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 　　香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。

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