一类医疗器械经营备案流程

Question

如题所述

Answer 1

医疗器械一类备案流程如下:
      1、打开浏览器，输入企业所在地的政务服务中心，提交预审申请，生成预受理号。
      2、申请人需要提交纸质申请材料到窗口。
      3、相关部门受理之后会进行审核，符合条件的受理，不符合的退回，材料不齐全的一次性告诉申请人补正的材料。
      4、会交由上级部门进行审批，予以备案的制证，出具第一类医疗器械生产备案凭证，不予受理的出具不予通过通知书。
      5、申请人在窗口领取第一类医疗器械生产备案凭证或者是不予通过决定书。
      第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。
      医疗器械一类备案流程材料如下:
      1、《第一类医疗器械备案表》;
      2、 安全风险分析报告;
      3、 产品技术要求;
      4、产品检验报告;
      5、临床评价资料;
      6、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿;
      7、生产制造信息;
      8、证明性文件;
      9、符合性声明;
      10、经办人授权证明和经办人身份证原件及复印件。