谁办理过三类医疗器械的经营许可证，需要哪些东西？

Question

如题所述

Answer 1

(1)《市局医疗器械经营企业许可证申请表》；
(2)《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》；
(3)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件（校验原件）;
(4)拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；
(5)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件；
(6)拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能；
(7)拟办企业注册地、仓库的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明，下同）复印件；
(8)拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录。奋受理分局应当按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十二条第二项的规定作出处理决定。

Answer 2

这分两块说。一是需要向审批部门上交的材料。一是自己需要准备的内容。
需要向审批部门上交的申报材料，各地方会有差异，但都大同小异。这里就以湖北省武汉市为例，列明所需要的材料。
1）医疗器械经营许可核发申请表
2）人员资质文件
3）组织机构与部门设置说明
4）经营范围、经营方式说明
5）经营场所说明
6）设施设备清单
7）质量管理文件目录
8）计算机管理系统说明
9）经办人授权证明
10）营业执照（行政机关通过系统自动获取、核查或企业自行上传电子证照扫描件）
这里只列明需要需要提交的资料，如果有朋友对准备资料有疑问的，可以提出来，我们另外再讲。下面就重点说一说自己要准备的内容。
第一是配备人员。一是资质，一是岗位。资质方面，对于三类器械证，不同的经营范围，对人员的要求不一样。植入介入的，体外诊断的，还有质量负责人，都有专门的资质要求。岗位方面，企业负责人、质量负责人、采购、销售、验收、养护、保管、复核、配送、售后服务专员、行政、财务，这些岗位都要有。当然，很多岗位都可以兼职，也用一些岗位是互相不能兼职的。这个不展开讲。同时，人员还须经培训上岗，有些直接接触医疗器械的人员，还需要进行健康体检。
第二是经场所和仓库。不同的经营范围，所要求的面积就不一样。同时，还有房屋性质、层高要求等等。比如武汉市要求空高大于5.2米的，总面积可以按房产证面积*1.8计算。各地方政策会有不一致，大家一定要先向行政审批部门咨询清楚。
第三是设备。所以了办公设备、电脑、仓库设备等。
第四是计算机系统。必须满足器械GSP的要求。
第五是仓库的布局、分区。
第六是文件系统。包括了很多纸质材料。比如质量管理体系文件、各类需要填写的记录表格。人员、健康、培训、设备等等各类档案。
开一个三类器械公司，办三类器械经营许可证，基本上把上面说的这些做到了。也就没什么大的问题了。