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医疗器械经营许可证管理办法
医疗器械经营许可证管理办法
答:
第一条 为加强对
医疗器械经营许可
的监督
管理
,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本
办法
。第二条 《医疗器械经营企业
许可证
》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。第三条 经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》,但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可...
医疗器械经营
企业
许可证管理办法
答:
《
医疗器械经营
企业
许可证管理办法
》是由国家食品药品监督管理局制定的管理规定,对医疗器械经营企业的许可证颁发、变更、延续、暂停和撤销等方面进行了明确规定。该办法规定:医疗器械经营企业必须先取得医疗器械经营企业许可证,才能进行经营活动;许可证有效期为5年,到期前应向原颁发机关申请延续;许可证持...
医疗器械
监督
管理办法
2022
答:
医疗器械注册人、备案人可以自行销售,也可以委托
医疗器械经营
企业销售其注册、备案的医疗器械。 第四条 按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。 经营第三类医疗器械实行
许可管理
,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第一类医疗器械不需要许可和备案。 第五条 国家药品监督管理局主管全国医疗器械经营监督管理工作。
[北京市
医疗器械经营管理办法
实施细则]医疗器械经营管理办法
答:
第一条 为规范
医疗器械经营
环节监督管理,指导我市经营企业开展质量管理活动,按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督
管理办法
》、《医疗器械经营质量管理规范》、《北京市〈医疗器械经营监督管理办法〉实施细则》等相关法规、规章,结合我市医疗器械经营监管实际,特制定本要求。 第二条 在北京市行政区域内从事第...
医疗器械经营
监督
管理办法
答:
五、将第六十八条第一款修改为猜基闷:“有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督
管理
部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业和停止使用,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、
医疗器械经营许可证
和大型医用设备...
医疗器械经营
监督
管理办法
的管理办法
答:
第十条 设区的市级食品药品监督
管理
部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核,并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的,整改时间不计入审核时限。符合规定条件的,依法作出准予许可的书面决定,并于10个工作日内发给《
医疗器械经营许可证
》;不符合规定条件的,作出不予许可的书面决定,并...
医疗
技术的分类分级
管理
的规定
答:
第二条 《
医疗器械经营
企业
许可证
》发证、换证、变更及监督
管理
适用本
办法
。第三条 经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》,但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的...
医疗器械
注册
管理办法
2022版
答:
医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督
管理
部门提交备案资料,食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。一、
医疗器械经营许可证
办理流程:1、查名;2、办理营业执照;3、办理医疗器械经营许可证;4、变更经营范围(添加二类,三类医疗器械经营范围)。二、医疗器械经营许可证办理所需材料:1、相关...
医疗器械经营许可证
有效期为几年
答:
《医疗器械经营企业许可证》的有效期为5年。
医疗器械经营许可证
是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督
管理
部门备案;开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证...
医疗器械
监督
管理
条例?
答:
医疗器械
监督
管理
条例 第一章 总则 第一条 为了加强对医疗器械的监督管理,保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,制定本条例。 第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、
经营
、使用、监督管理的单位或者个人,应当遵守本条例。 第三条 本条例所称医疗器械,是指单独或者组合使用于人体的仪器...
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