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药品质量管理体系的核心是什么?
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推荐答案 2019-09-04
一、企业应当建立符合药品质量管理要求的
质量目标
,将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求,系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中,确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
二、企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标,不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
三、企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备,为实现质量目标提供必要的条件。
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药品质量管理体系的核心是什么?
答:
一、企业应当建立符合
药品质量管理
要求的质量目标,将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求,系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中,确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。二、企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标,不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与...
我国
药品管理
法律
体系的核心是什么?
答:
法律分析:根据我国法律规定,
药品管理应当以人民健康为中心,坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则,建立科学、严格的监督管理制度
,全面提升药品质量,保障药品的安全、有效、可及。法律依据:《中华人民共和国药品管理法》第三条 药品管理应当以人民健康为中心,坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则...
我国
药品管理
法律
体系的核心是
答:
法律分析:新版《中华人民共和国药品管理法》的核心制度是药品管理应当以人民健康为中心
,坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则,建立科学、严格的监督管理制度,全面提升药品质量,保障药品的安全、有效、可及。法律依据:《中华人民共和国药品管理法》第二条 在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营...
药品质量管理体系
包括哪些内容
答:
1. 质量标准与规范:这是药品质量管理体系的基础
,包括国家法律法规、行业标准以及企业内部制定的质量标准和操作规范。例如,药品生产必须符合GMP(良好生产规范)的要求,确保生产环境的洁净度、设备的适用性、原料的合格性等。2. 质量保证与
质量控制
:质量保证是通过预防措施来确保药品质量,如定期进行内部...
我国
药品
标准
的核心体系是
答:
我国药品标准
的核心体系是
《中国药典》。《中国药典》是我国药品生产、流通、使用和监督
管理
的法定依据,是国家药品标准的核心体系。它规定了
药品的质量
指标、检验方法、生产工艺、包装、标签、说明书等要求,以确保药品的安全、有效和质量可控。相关的知识如下:1、中国药典分为四部:一部为中药,二部为...
我国目前在
药品
监督
管理
领域具有
什么
特点
答:
1、我国药品监督
管理体系
以《中华人民共和国
药品管理
法》为
核心
,对
药品的
生产、流通、使用等环节进行全面规范。同时,还有一系列法律法规和规章,如《药品生产
质量管理
规范》、《药品经营质量管理规范》等,为药品监管提供了有力的法律支持。2、我国药品监督管理部门包括国家药品监督管理局、国家市场监督管理...
质量管理体系的
八大原则
是什么?
答:
质量管理体系的核心原则包括八个关键点:首先,以顾客为中心,强调始终将客户需求放在首位;其次,领导作用,意味着组织的高层必须积极参与并倡导质量文化;第三,全员参与,确保每个团队成员都理解并履行其在
质量控制
中的角色;接着,过程方法,注重每一个步骤的流程管理和优化;管理的系统方法,强调从整体...
gmp
质量管理体系
包括哪些内容
答:
GMP质量管理体系是一个全面的、系统的管理体系,涵盖了从原料采购到产品生产、储存、运输的整个过程。其核心目的是确保产品的质量和安全性,保障消费者的权益和生命安全。通过对人员、设备、物料、生产过程、
质量控制
等方面的全面管理,确保企业生产的药品或医疗产品的质量和安全性符合法规要求。
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质量管理体系的核心和灵
质量管理体系是由什么组成
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什么是药品质量管理
质量管理体系三个核心
以核心质量管理体系
质量管理体系核心标准
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什么叫质量管理体系
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