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药品质量管理规范现场检查指导原则
北京市医疗器械经营企业需要什么样的计算机系统?
答:
第二章 基本要求 第三条 经营企业应建立与经营范围和经营规模相适应的计算机信息管理系统(以下简称“系统”),信息系统应能记录至少包括《医疗器械经营
质量管理规范
》中的相关记录项目和内容,采用信息技术对信息进行收集、记录,并具有信息查询和交换等功能,能接受
药品
监管部门网络监管。系统应能对设置...
处方
管理
办法
答:
《中华人民共和国处方管理办法》是为
规范
处方管理,提高处方
质量
,促进合理用药,保障医疗安全,根据《执业医师法》、《
药品管理
法》、《医疗机构管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》等有关法律、法规制定。《中华人民共和国处方管理办法》分为总则、处方管理的一般规定、处方权的获得、处方的开具、...
国家对
药品
经营企业实行怎样的
管理
内容
答:
无《
药品
经营许可证》的,不得经营药品。(2)药品生产
质量管理规范
(GMP)制度和药品经营质量管理规范(GSP)制度 药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给...
单采血浆站
管理
办法的单采血浆站管理办法
答:
(四)技术机构根据《单采血浆站
质量管理规范
》出具的技术审查报告。第十八条 省级人民政府卫生行政部门根据单采血浆站上一执业周期业务开展情况、技术审查和监督
检查
等情况进行审核,审核合格的,予以延续。经审核不合格的,责令其限期整改;经整改仍不合格的,注销其《单采血浆许可证》。未办理延续申请或者被注销《单采...
药品
注册
管理
办法的立法依据有
答:
药物
临床试验应当经批准,其中生物等效性试验应当备案;药物临床试验应当在符合相关规定的药物临床试验机构开展,并遵守药物临床试验
质量管理规范
。申请
药品
注册,应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品,证明药品的安全性、有效性和质量可控性。使用境外研究资料和数据支持药品注册的,其来源、研究机构或者...
药品
注册
管理
办法的立法依据有
答:
药物
临床试验应当经批准,其中生物等效性试验应当备案;药物临床试验应当在符合相关规定的药物临床试验机构开展,并遵守药物临床试验
质量管理规范
。申请
药品
注册,应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品,证明药品的安全性、有效性和质量可控性。使用境外研究资料和数据支持药品注册的,其来源、研究机构或者...
中国药典2015年版四版规定干扰素生物活性检定的方法什么
答:
1 国内法规 主要包括《中国药典》 [1] 、《
药品
注册管理办法》附件 3 ( 生物制品注册分类: 治疗用生物制品 ) 、《人用重组 DNA 产 品质量控制技术
指导原则
》 [2] 、《人用单克隆抗体质量控制 技术指导原则》 [3] 、《人基因治疗研究和制剂质量控制技术 指导原则》、《药品生产
质量管理规范
》、《进口药品...
国家
药品
监督
管理
机构包括什么部门
答:
(五)医疗器械注册管理司。组织拟订并监督实施医疗器械标准、分类规则、命名规则和编码规则,拟订并实施医疗器械注册管理制度。拟订并监督实施医疗器械临床试验
质量管理规范
、技术
指导原则
。承担组织
检查
研制
现场
、查处违法行为工作。(六)医疗器械监督管理司。组织拟订并依职责监督实施医疗器械生产质量管理规范,...
深圳医疗器械公司注册流程是如何去做的呢?
答:
医疗器械公司要有医疗器械经营许可证 而医疗器械分三类,第一类是指,通过常规
管理
足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。看你当地药监局...
简述国家食品
药品
监督
管理
局的主要职责?
答:
(五)负责组织制定、公布国家药典等
药品
和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施。负责制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用
质量管理规范
并监督实施。负责药品、医疗器械注册并监督
检查
。(六)建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系,并开展监测和处置工作。拟订并完善执业药师资格准入制度,
指导
监督...
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