抗原试剂经营需要什么资质

Question

如题所述

Answer 1

依据《国家药监局综合司关于做好新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作的通知》要求,疫情期间,符合下列要求可以从事新冠病毒抗原检测试剂的经营:
      取得《药品经营许可证》的药店;
      取得《医疗器械经营许可证》的医疗器械经营企业,从事新冠病毒抗原检测试剂批发的,经营范围需包含三类体外诊断试剂;
      从事网络销售新冠病毒抗原检测试剂的企业需取得《医疗器械经营许可证》和《山东省医疗器械网络销售信息备案》,且经营范围需包含三类体外诊断试剂。
药店销售医疗器械需要具备以下资质:
      1.从事
第一类医疗器械经营的不需要办理许可和备案。
      2.从事
第二类
      医疗器械经营的,需办理《第二类医疗器械经营备案凭证》;
      3. 从事
第三类
      医疗器械经营的,需办理《医疗器械经营许可证》。
      经营企业登录山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台提交有关资料。(咨询电话:88036026)。
      《医疗器械经营许可证》现场核查环节,崂山区市场监督管理局将依据《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》要求进行现场核查。(咨询电话:68066760)
医疗器械经营要注意:
      1.从事医疗器械经营活动,应当具有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
      2.购进医疗器械时:
      (1)应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件,包括营业执照(是否有医疗器械经营资格)、医疗器械备案凭证或者医疗器械注册证、医疗器械经营许可证、医疗器械生产许可证等。
      (2)确定所购医疗器械的合法性,双方需签订购买合同和质量保证协议,确保产品的质量。
      (3)购进医疗器械需有随货同行单和产品检验报告单,并建立进货查验记录制度。
      (4)可以通过国家药品监督管理局网站(对产品信息进行查询。
      (5)购进医疗器械时,需查看产品说明书、标签是否与注册或者备案的相关内容一致,确保真实、准确。
      3.《 第二类医疗器械备案凭证》、《医疗器械经营许可证》应悬挂在醒目位置。
      4.医疗器械与非医疗器械应分开存放,不得混放。
      5.对温湿度检测设备等计量器具定期进行校准或者检定,保存校准或检定记录,并做好温湿度检测记录。
      6.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业,还应当建立销售记录,第三类医疗器械销售企业应建立计算机系统,确保信息可追溯行性。