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新版gsp现场检查指导原则
新版gsp
中特殊药品怎样养护.采取什么措施
答:
新版gsp
中特殊药品养护应:坚持以“预防为主,消除隐患”的
原则
,开展在库药品养护工作,防止药品 变质失效,确保储存药品质量的安全有效。4.3 质量管理部负责对养护工作的技术
指导
和监督,包括处理药品养护过程中的 质量问题,监督考核药品养护工作质量。4.4 计算机管理系统依据质量管理基础数据和养护管理...
药房
Gsp检查
些什么
答:
药品零售企业《
GSP
认证
现场检查
项目》(试行)条款 检 查 内 容 5801 企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动。 5802 企业应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、工农业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。 5901 企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。 *6001 企业应设置质量管理机构...
GSP
指的是什么?它包含那些内容
答:
即一票否决项),一般项目95项。
现场检查
时,所有项目及其涵盖内容均进行全面的检查,并由检查组成员逐项作出肯定,或者否定的评定,凡不完整、不齐全的项目,称为缺陷项目;关键项目不合格为严重缺陷;一般项目不合格为一般缺陷。一通过
GSP
认证现场检查,不得有严重缺陷,一般缺陷不得超过10%。
简述药品GPS认证评定标准
答:
药品零售企业
GSP
认证检查评定标准(试行) 1、为统一标准,规范认证检查,保证认证工作质量,根据《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范实施细则》,制定药品零售企业GSP认证检查评定标准。 2、零售企业GSP认证检查项目共109项,其中关键项目(条款前加"*")34项,一般项目75项 3、
现场检查
时,应对所列项目及其涵盖...
gsp
五大要素是哪五个
答:
GSP
文件系统的规范作用将促使我国药品经营企业实现从“人治” 的传统管理到“法制”的现代管理的变革,实现企业质量管理现代化和规范化。没有完善的文件系统,就没有完善的药品经营质量管理体系。GSP及其《
现场检查指导原则
》提出了22项质量管理制度和药品经营活动的相关记录。5、信息既是药品经营质量管理体系...
GSP
是什么?
答:
(一)
指导
保管人员对药品进行合理储存。 (二)
检查
在库药品的储存条件,配合保管人员进行仓间温、湿度等管理。 (三)对库存药品进行定期质量检查,并做好检查记录。 (四)对中药材和中药饮片按其特性,采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护。 (五)对由于异常原因可能出现质量问题的药品和在库时间较长的中药材,应抽样送检。
在药品经营质量管理规范
现场检查指导
员则中,零售企业检查项目共多少项...
答:
本
指导原则检查
项目分三部分。批发企业检查项目共256项,其中严重缺陷项目(**)10项,主要缺陷项目(*)103项,一般缺陷项目143项;零售企业检查项目共176项,其中严重缺陷项目(**)8项,主要缺陷项(*)53项,一般缺陷项115项;体外诊断试剂(药品)经营企业检查项目共185项,其中严重缺陷项目(**)9项,主要...
不符合项报告范文3篇
答:
①新安装的监测系统能够实现自动监测和数据采集;②能够实现声光报警功能;③经过内审基本贴合
GSP
附录三温湿度自动监测点
现场指导原则
要求。4、预防措施:①严格按GSP和温湿度监测管理制度规定要求执行,确保库房温湿度贴合要求。②加强工作职责心,加大
检查
力度及时调控温湿度。5、职责人:王丽华、黎燕梅、陈章、白彩侠6、...
gsp
内部内审报告
答:
通过内审,对存在问题进行了进一步整改完善,对照国家局《药品经营质量管理规范
现场检查指导原则
》,我公司已达到了
GSP
质量体系要求。 特此报告,请廊坊市食品药品监督管理局核查。 廊坊市达仁堂大药房连锁有限公司 20xx年x月x日 篇三 一、内审时间: 审核开始日期:20xx年x月x日 审核结束时间:20xx年x月x日 二、受审部...
新版gsp
认证温湿度标准是多少
答:
45%—75%之间。根据药品标示的贮藏条件要求,分别储存在(2-10℃)、(20℃以下)或常温库(0-30℃)内,相对湿度均应保持在45%—75%之间。为统一标准,规范药品
GSP
认证
检查
,保证认证工作质量,根据《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范实施细则》,制定药品零售企业GSP认证检查评定标准。
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