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新版gsp现场指导原则
《医疗器械经营质量管理规范
现场
检查
指导原则
》为什么从2.5.1开始...
答:
医疗器械经营质量管理规范(GSP)
第一章总则前四条是原则性意见,检查时不能审核的指标,从第二章第五条开始,才具有审核的细则
。譬如:《医疗器械经营质量管理规范》第二章职责与制度,第五条 企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人,全面负责企业日常管理,应当提供必要的条件,保证质...
医疗器械
gsp
检查情况表根据哪些法律法规
答:
检查项目&缺项项目:
现场
检查时,应当按照《
指导原则
》中包含的检查项目和所对应的重点检查内容,对医疗器械经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》情况进行检查。医疗器械经营企业可根据其经营方式、经营范围、经营品种等特点,确定合理缺项项目,并书面说明理由,由检查组予以确认。第三类医疗器械检查结果:...
药品批发企业
gsp
严重缺陷共多少项
答:
根据监督检查结果判定原则
,检查项目中只要出现1项严重缺陷,即可被判定为严重违反药品经营质量管理规范,撤销《药品经营质量管理规范认证证书》。
...经营质量管理规范现场检查
指导原则
》,关于
GSP现场
检查的说法,错误的...
答:
【答案】:D 考查药品经营质量管理规范
现场
检查
指导原则
主要内容。其一,根据指导原则,附录检查内容存在任何不符合要求的情形,则所对应的检查项目即判定不符合要求。可见,
GSP
附录具有决定检查结果的作用。其二,药品GSP附录与正文条款具有同等效力。故答案为D。
如何理解药品
gsp现场
检查
指导原则
中的项之一的"企业销售药品应当如实开 ...
答:
单位、数量、金额等,如不能列明全部内容,
应附《销售货物或者提供应税劳务清单》,并加盖企业财务专用章或发票专用章、注明税票号码
。销售发票或《销售货物或者提供应税劳务清单》的内容应与出库随货同行单的相关内容、药品电子监管码核销记录一致。已经开具的发票存根联和发票登记簿,应当保存五年。
新旧版
GSP
五大附录有区别吗?
答:
就是把原有的电子监管内容修改了,修改的顺序为
GSP
-
现场
检查
指导原则
-附录。
零售药店
gsp
认证严重缺陷包括哪些
答:
根据《药品经营质量管理规范
现场
检查
指导原则
(零售 修订稿)》,零售药店
gsp
认证严重缺陷包括以下内容:8 项 1、**00201 企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量,并按照国家有关要求建立药品追溯系统,实现药品可追溯。2、**00401 药品经营企业应当依法经营...
2014年药店
新版GSP
认证需要做什么
答:
必须上符合
新版GSP
要求的 计算机系统 、阴凉柜。其余的按照“药品经营质量管理规范
现场
检查
指导原则
”逐条准备。
不符合项报告范文3篇
答:
公司仓库原有温湿度监测点11个,现增加到21个,贴合
新版GSP
要求。3、整改效果:①新安装的监测系统能够实现自动监测和数据采集;②能够实现声光报警功能;③经过内审基本贴合GSP附录三温湿度自动监测点
现场指导原则
要求。4、预防措施:①严格按GSP和温湿度监测管理制度规定要求执行,确保库房温湿度贴合要求。②加强工作职责心...
gsp
五大要素是哪五个
答:
GSP
文件系统的规范作用将促使我国药品经营企业实现从“人治” 的传统管理到“法制”的现代管理的变革,实现企业质量管理现代化和规范化。没有完善的文件系统,就没有完善的药品经营质量管理体系。GSP及其《
现场
检查
指导原则
》提出了22项质量管理制度和药品经营活动的相关记录。5、信息既是药品经营质量管理体系...
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