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新修订药品经营质量管理规范
《
药品经营质量管理规范
认证证书》延期 需要什么材料
答:
药品批发企业《药品经营许可证》、《
药品经营质量管理规范
认证证书》的有效期延续工作由省食品药品监督管理局负责组织实施,具体程序如下:(一)企业对照
新修订药品
GSP、换证标准进行自查;(二)向省食品药品监督管理局递交《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》有效期延续申请材料;(三)省...
深化医药卫生体制改革,重点改革的主要内容是什么
答:
(3)完善
药品质量
标准,提高仿制药质量水平。实施
新修订
的药品生产质量管理规范,修订并发布实施
药品经营质量管理规范
,定期发布药品质量公告。严厉查处制售假药等违法行为,严厉打击“挂靠”、“走票”等出租出借证照,以及买卖税票、发布虚假药品广告等违法违规活动。(食品药品监管局、工业和信息化部负责) 三、保障措施 (一...
药品
网络销售
管理
办法何时生效
答:
新规进一步
规范药品
尤其是处方药的网络销售,网络售药将真正迎来强监管时代。《办法》共6章42条,对药品网络销售
管理
、平台责任履行、监督检查措施及法律责任作出了规定,主要内容包括:一是落实
药品经营
企业主体责任。明确从事药品网络销售的药品经营企业主体资格和要求,并依法明确疫苗、血液制品、麻醉药品、精神...
2020年制药厂GMP知识竞赛题库答案汇总
答:
答:GSP是《
药品经营质量管理规范
》的英文缩写; GLP是《药品非临床研究质量管理规范》; GCP是《药品临床试验管理规范》; GAP是《中药材质量管理规范》。 4、什么叫OTC药? 答:OTC药即非处方药,是不经医生开具处方即可自行判断、购买和使用的药品。 5、GMP和TQC(全面质量管理)有什么不同? 答:GMP是全面质量管理(...
药店企业法人资格
答:
然后向当地药监部门申请药品经营许可 批准后到工商部门申请营业执照 再申请GSP认证 有些地方还需要卫生许可证 下面就可以开业喽 7. 新开药店企业负责人必须是执业药师吗 新开办药品经营企业必须配备执业药师。《
药品经营质量管理规范
》第一百二十八条规定企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师...
药品
生产企业必须具备哪些条件?
答:
根据《中华人民共和国
药品管理
法》:第八条 开办药品生产企业,必须具备以下条件:(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;(二)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;(三)具有能对所生产药品进行
质量管理
和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;(四)具有保证...
一批法律法规下月起施行!
答:
此外,对于新兴的网络销售处方药问题,
新修订
的
药品管理
法明确,药品销售网络必须和医疗机构信息系统互联互通,信息能共享,确保处方的来源真实,保障患者用药安全;药品配送也必须符合
药品经营质量规范
的要求。3.食品安全违法行为将“处罚到人”民以食为天。食品安全法实施条例强化生产经营者的食品安全主体责任,...
药品
监督
管理
对应的法规
答:
药物临床试验机构资格的认定办法,由国务院
药品
监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。 完成临床试验并通过审批的新药,由国务院药品监督管理部门批准,发给新药证书。 第三十条药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究
质量管理规范
、药物临床试验质量管理规范。 药物非...
特殊
药品
在收货验收过程中有哪些要求
答:
4、要坚持日动碰、月盘点、账货相符率达到100%。发现问题立即逐级汇报,并及时查处。5、必须凭合法有效出库凭证出库,没有合法有效凭证不得出库,并做好销售、出库复核记录。6、必须单装箱,不得与一般药品混装。7、报损销毁按《麻醉药品、一类精神
药品管理
制度》执行。特殊药品是指国家制定法律制度,...
开办
药品
生产企业必须具备哪些条件?
答:
(五)具有独立的计算机管理信息系统,能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程;能全面记录企业
经营管理
及实施《
药品经营质量管理规范
》方面的信息;符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求,并具有可以实现接受当地食品药品监督管理部门监管的条件;(六)具有符合《药品经营...
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