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我国药品不良反应报告原则是
新药监测期内的国产
药品
应当
报告
答:
【答案】:A
我国药品不良反应
的监测范围包括:新药监测期内的国产药品应当
报告
该药品的所有不良反应;其他国产药品,报告新的和严重的不良反应。
药品不良反应
的评价标准
答:
①用药与
不良反应
/事件的出现有无合理的时间关系。②反应是否符合该药已知的不良反应类型。③停药或减量后,反应是否消失或减轻。④再次使用可疑
药品
是否再次出现同样反应/事件。⑤反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释。评价:在不良反应分析的5个
原则
选项中,前四个选项都...
药品
发生群体
不良反应
的
报告
时限是
答:
3日内。药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后,应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和
药品不良反应
监测机构,必要时可以越级
报告
。
不良反应
过程描述范文
答:
who监测中心要求医务人员和药品生产与供应人员
报告
药品不良反应监测的范围主要为:未知的、严重的、罕见的、异乎寻常的、不可预测的药品不良反应;属于已知的不良反应,其程度和频率有较大改变的,医生认为值得报告的;对新药则要求全面报告,不论该反应是否已在说明书中注明。
我国药品不良反应
的报告范围是:...
药品不良反应报告
制度
答:
1 目的:建立产品不良反应监察
报告
制度,以保证药物的安全有效。2 范围:公司生产的所有产品。3 职责:质管部、销售部相关人员对其实施负责。4 规定 4.1
药品不良反应
监测范围:4.1.1 涉及生命、致残直至丧失劳动力或死亡的不良反应。4.1.2 疑为药品所致的突变、癌变、畸形。4.1.3 各种类型...
药品不良反应
知识问答目录
答:
3. 质量事故:如非药品问题造成,不属于
药品不良反应
范畴。4. “欣弗”事件:特定药物案例,可能涉及药品不良反应,但需具体情况分析。5. 责任区分:医务人员用药失误导致的伤害与药品不良反应不同,前者属于医疗过失。6.
报告
主体:药品不良反应通常由医疗机构、患者或家属主动报告。7. 报告制度:包括个例...
什么负责
药品不良反应
监测和
报告
工作
答:
国家食品药品监督管理局负责全国
药品不良反应报告
和监测的管理工作,并履行以下主要职责:(一)与卫生部共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策,并监督实施;(二)与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理,并发布相关信息;(三)对已确认发生严重药品...
何时建立
药品不良反应报告
制度
答:
我国
从1983年开始,对药品不良反应做监测工作,并于1999年11月,由国家药品监督管理局与卫生部联合发布了《药品不良反应监测管理办法(试行)》。全国建有省级以上药品不良反应监测中心12个。2001年12月1日实行的《中华人民共和国药品管理法》中规定,生产、经营和医疗单位要建立
药品不良反应报告
制度。2004年...
我国
持有人直接
报告不良反应
监测系统的运行时间
答:
我国
持有人直接报告不良反应监测系统的运行时间是2022年1月。持有人应当汇总年度情况,包括企业年度
药品不良反应
监测体系运行情况、
不良反应报告
情况、风险识别与控制情况、上市后研究情况等信息。持有人直接报告不良反应监测系统是指一个机制,让药品或疫苗的持有人(如制药公司)能够直接向监管机构
报告药物
或...
药品不良反应
检测是以什么为中心的
答:
药物。
药品不良反应
监测和
报告
制度,是以药物为中心,重在监测、识别药物安全问题。
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