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什么叫一类医疗器械
申请
医疗器械
经营许可证需要
什么
条件,办
答:
其次,需要有经营场地,这个就无需多言了销售
医疗器械
有了办公场地更方便管理员工,更方便管理所销售的产品,降低产品发生问题的风险,给客户一种信赖。再次,要以公司为主体销售经营医疗器械;个人销售或者个体工商户销售医疗器械,国家
是
不允许的;其次也不能保证产品质量,而且有经营场地也是正规经营和高效...
怎么看
医疗器械
的注册号,都代表
什么
?
答:
例如粤食药监械(准)字2007第2540047号,第1个粤字为广东省的缩写, 括弧内的准代表为境内国产,为2007年批准注册的,后边的数字254代表为医疗高频设备,0047为注册的顺序流水号。购买使用医疗器械时,要认准注册号,有些批准注册号为保字,属保健用品,不
是医疗器械
,要注意区分。
第
一类医疗器械
和第二类有
什么
区别
答:
首先,两类风险不同,
一类
风险小,二类风险大;其次一类只需备案;二类需要注册,手续多。
什么是医疗器械
备案
答:
根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)、《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号),现就第
一类医疗器械
(含第一类体外诊断试剂)备案有关事项公告如下: 一、医疗器械备案
是
指医疗器械备案人(以下简称备...
医疗器械
备案
是什么
意思
答:
医疗器械备案与许可证的区别: 1、备案与许可证的适应器械类别不同。 经营一类、二类医疗器械需要医疗器械备案凭证,经营三类的医疗器械需要经营生产许可证。 2、备案与许可证的管理机构不一定相同。 境内第
一类医疗器械
由设区的市级食品药品监督管理部门予以备案。 境内第三类医疗器械由国家食...
经营
一类医疗器械
需要具备
什么
资质
答:
最新《
医疗器械
监督管理调理》规定,经营
一类
的医疗器械既不需要许可也不需要备案,只要有合格的营业执照,且经营产品的有效和生产条件合格。
一类医疗器械
需要
什么
认证
答:
“CE”标志
是
一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一(CONFORMITE EUROPEENNE)。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售,无须符合每个成员国的要求,从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。
一类医疗器械
如果出口到欧盟需要做CE认证。
械字号
什么
?
答:
械字号产品是有临床功效的可以直接写在说明书上,都是经过临观检验的。械字号产品安全性更高,都是经过国家食品药品监督管理局备案。特殊人群使用时候更安全。如:敏感性皮肤、激素脸、玫瑰痤疮等皮肤抵抗力比较差时都可以进行使用。分类 国家对
医疗器械
按照风险程度实行分类管理。第
一类是
风险程度低,实行...
一类医疗器械
(绷带及胶带)的生产需要许可证吗
答:
根据2014年10月1日开始新实施的法规,
一类医疗器械
的生产需要到市级药检局进行备案,不需要办理注册证,生产需要办理生产许可证
经营
一类医疗器械
公司需要
什么
资质
答:
根据《医疗器械经营管理制度》第四条 按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。经营第
一类医疗器械
不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。所以经营一类的医疗器械只要有合规的工商资质(营业执照)就可以。
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