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二类医疗器械使用期限
第
二类医疗器械
经营备案凭证有效期
答:
9、经办人授权证明;10、经营许可补发遗失声明;(新开办企业不需要);11、签字并加盖公章的申请表扫描版;12、其他证明材料第
二类医疗器械
备案凭证办理流程1、第一步:网上上传电子版材料:登录国家药品监督管理局网站——服务——网上办事指南——医疗器械生产经营许可备案——申请企业——首次
使用
注册——...
国家对牙椅有
使用期限
要求吗
答:
有的,牙椅的名牌上会标记有
使用年限
,一般为5-10年。根据中华人民共和国国务院令第650号 《
医疗器械
监督管理条例》(违反本条例规定,构成犯罪的,依法追究刑事责任;造成人身、财产或者其他损害的,依法承担赔偿责任。)第三章 医疗器械生产 第三十二条 医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械,应当查验...
医疗器械
经营许可证和
二类
备案凭证的区别
答:
法律依据:《
医疗器械
监督管理条例》第十三条 第一类医疗器械实行产品备案管理,第
二类
、第三类医疗器械实行产品注册管理。医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理,对研制、生产、经营、
使用
全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。第十四条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第...
对于引起不良事件的
医疗器械
记录保存到医疗器械上标明的
使用期限
答:
期限为2年。根据中国法律服务平台官网资料显示,对于引起不良事件的
医疗器械
记录保存到医疗器械上标明的
使用期限
2年,不允许延长和提前取消。对于引起不良事件的医疗器械的监测记录保存至医疗器械上标明的且记录保存期不少于5年,在此期间具有法律效应。
医疗器械
进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后几年
答:
2年。
医疗器械使用
单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。进货查验记录应当保存至医疗器械规定
使用期限
届满后2年或者使用终止后2年。大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年;植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类...
医疗器械
失效日期当天算失效吗
答:
当天算失效。有源
医疗器械使用期限
是指由医疗器械注册申请人/注册人通过风险管理保证产品安全有效使用的期限,在该期限内产品能够维持其适用范围。失效日期是使用期限的终止,该时间节点之后,医疗器械的安全有效性将不能被保证。所以医疗器械失效日期当天算失效。
医疗器械
生产许可过期了产品能卖吗
答:
但产品需要在产品许可证有效期内生产且没有过期是可以进行销售和
使用
的。 产品符合《
医疗器械
管理条例》和《医疗器械经营管理办法》的相关规定。如果医疗器械生产许可证过期了,建议及时办理续期。二、医疗器械生产许可证的
期限
根据《医疗器械监督管理条例》中规定,医疗器械经营企业许可证有效期5年,...
二类医疗器械
许可证和三类有什么区别
答:
取得医疗器械经营备案凭证后,企业可以销售批准范围内的第
二类医疗器械
;取得医疗器械经营许可证后,企业可以销售批准范围内的第三类医疗器械。二、医疗器械经营备案凭证与医疗器械经营许可证办理条件有差异: 国家药监局要求,办理第三类医疗器械经营许可证的企业,必须
使用
符合医疗器械经营质量管理规范的GSP软件;...
二类医疗器械
须要包装要求规定?
答:
二类医疗器械
必须要包装 具体包装要求如下:1、产品应有下列标记 : 制造厂单位名称、产品名称、规格型号、 生产日期、 产品编号、 注册产品标准号 、产品注册号。2、产品的包装上应有下列标记: 制造厂名称、厂址、商标、规格、产品名称 、生产批号或日期、 无菌及有效期 、“一次性
使用
”字样或...
医疗器械
注册证的
使用期限
是多少?
答:
境内第一类医疗器械由设区的市级(食品)药品监督管理机构审查,批准后发给医疗器械注册证书。境内第
二类医疗器械
由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证书。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查,批准后发给医疗器械注册证书。境外医疗器械由国家食品药品监督...
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