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二类医疗器械使用期限
一、
二类医疗器械
经营需要办医疗器械经营许可证吗
答:
一、
二类医疗器械
不需要经营许可证,但是二类需要备案。根据《医疗器械经营监督管理办法》第一章第四条:按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。《医疗器械经营监督管理办法》是为加强医疗器械经营...
医疗器械
如何分类?
答:
1、第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的
医疗器械
。2、第
二类
是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。3、第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。评价医疗器械风险程度,应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、
使用
方法...
医疗器械
如何分类?
答:
1、第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的
医疗器械
。2、第
二类
是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。3、第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。评价医疗器械风险程度,应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、
使用
方法...
医疗器械
备案凭证有效期为几年
答:
有下列情形之一的,不予延续注册:(一)未在规定
期限
内提出延续注册申请;(二)
医疗器械
强制性标准已经修订,申请延续注册的医疗器械不能达到新要求;(三)附条件批准的医疗器械,未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项。法律依据 《医疗器械监督管理条例》二十二条 从事第
二类
、第三类医疗器械生产的...
在
用医疗器械
无标明有效期怎么处理
答:
根据查询法师兄网得知,在用
医疗器械
无标明有效期处理方法如下:《医疗器械监督管理条例》第66条规定,经营、
使用
无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用...
医疗器械
管理条例2021新内容
答:
2021年修订的《
医疗器械
监督管理条例》对下列内容进行新增修改:医疗器械实行分类管理,第
二类
、第三类需要取得上市许可,第一类实行备案,《条例》
使用
了“注册人、备案人”概念,对应上市许可持有人概念。为落实上市许可持有人制度,《条例》作了以下规定:一是明确医疗器械注册人、备案人的定义。取得医疗...
医疗器械
属于药品吗
答:
医疗器械
不属于药品。医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。目的是疾病的诊断、预防、监护、...
第
二类
第三类
医疗器械
实行什么管理
答:
第一类医疗器械实行产品备案管理。第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。境内第一类医疗器械备案,备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。境内第
二类医疗器械
由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查,批准后发给...
怎样办理
医疗器械
许可证一类,
二类
,三类,有什么要求
答:
3、质量管理文件等;4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历;5、符合
医疗器械
经营要求的办公场地及仓库证明;6、公司章程、股东会决议等;7、财务人员身份证和上岗证;8、其它相关材料。二、办理三类医疗器械许可证的要求:1、场地要求:必须是办公性质,
使用
面积要最少达到45平方米;2...
对于引起不良事件的
医疗器械
记录保存到医疗器械上标明的
使用期限
答:
后2年。在《
医疗器械
不良事件与报告制度》中,设备科保存医疗器械不良事件监测记录,对于引起不良事件的医疗器械记录保存到医疗器械上标明的
使用期限
后2年,记录保存期不少于5年。医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的...
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