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一类医疗器械备案证期限
二类
医疗器械
经营
备案
凭证
有效期
答:
"已
备案
的
医疗器械
,备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的,备案人应当向原备案部门变更备案,并提交变化情况的说明以及相关文件。药品监督管理部门应当将变更情况登载于备案信息中。有效期届满需要延续注册的,注册人应当在医疗器械注册
证有效期
届满6个月前,向原注册部门申请延续注册,并按照...
二类
医疗器械
经营
备案
凭证
有效期
答:
"已
备案
的
医疗器械
,备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的,备案人应当向原备案部门变更备案,并提交变化情况的说明以及相关文件。药品监督管理部门应当将变更情况登载于备案信息中。有效期届满需要延续注册的,注册人应当在医疗器械注册
证有效期
届满6个月前,向原注册部门申请延续注册,并按照...
一类医疗器械
生产
备案
由那个部门负责?
答:
法律依据:《医疗器械监督管理条例》第十五条 第
一类医疗器械
产品
备案
,由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。向我国境内出口第一类医疗器械的境外备案人,由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市...
医疗器械
二类
备案有效期
几年
答:
已
备案
的
医疗器械
,备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的,备案人应当向原备案部门变更备案,并提交变化情况的说明以及相关文件。药品监督管理部门应当将变更情况登载于备案信息中。有效期届满需要延续注册的,注册人应当在医疗器械注册
证有效期
届满6个月前,向原注册部门申请延续注册,并按照...
二类
医疗器械备案有效期
是几年
答:
有效期
为五年。根据《
医疗器械
生产监督管理办法》为加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产行为,保证医疗器械安全、有效。根据《医疗器械监督管理条例》制定的《医疗器械生产监督管理办法》第十三条《医疗器械生产许可证》有效期为5年,载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、...
第二类
医疗器械
经营
备案
凭证
有效期
答:
根据《
医疗器械
生产监督管理办法》为加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产行为,保证医疗器械安全、有效。根据《医疗器械监督管理条例》制定的《医疗器械生产监督管理办法》第十三条《医疗器械生产许可证》
有效期
为5年,载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证...
二类
医疗器械备案
后还需换证吗
答:
需要,二类医疗器械注册证是有
有效期
的,为5年(见第三十六条),期满需要延续注册(见第七章)。二类医疗器械是注册,不是
备案
,
一类医疗器械
是备案(见第五条)。《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号) 规定:第五条 第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械...
进货查验记录和相关凭证的保存
期限
答:
一、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理:1、风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。2、具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。3、具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。二、第
一类医疗器械
产品
备案
和申请第二类、第三类...
第
一类医疗器械
销售需要
备案
吗
答:
从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。
一类医疗器械
经营许可证范围一类医疗器械不需要经营许可证。因为一类医疗器械是指,通过常规管理...
一类医疗器械
经营
备案
流程
答:
4、会交由上级部门进行审批,予以备案的制证,出具第
一类医疗器械
生产备案凭证,不予受理的出具不予通过通知书。 5、申请人在窗口领取第一类医疗器械生产备案凭证或者是不予通过决定书。 第一类医疗器械产品备案,由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。 医疗器械
一类备案
流程材料如下: ...
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