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FDA申报原料药要求
一般承认书上COS是什么意思
答:
如果拟上市的药品中使用的
原料药
已获得CEP,上市许可申请(MAA)可直接使用该证书,审评当局不再对原料药的质量进行评价。COS认证是否需要现场检查,对企业的GMP管理水平有哪些
要求
?随着美国、欧盟和日本三方在药品注册程序和法规上的相互协调,欧盟在进口的原料药注册中逐步接近美国
FDA
的偏重现场GMP检查的...
尔康制药旗下湘易康公司通过
FDA
的认证代表什么?
答:
FDA
由美国国会授权,是国际bai医疗审核权威机构以及专门从du事食品与zhi药品管理的最高执法机关。目前,dao通过FDA认证的产品,被全球公认为是对人体有效且能够确保安全的产品,是产品品质与效果的全球最高标准证明。5月份,尔康旗下湘易康公司的生产质量管理符合美国FDA 对于
原料药
生产的 cGMP质量体系
要求
,...
京新药业 的奎诺同取得
FDA
和COS认证了吗?
答:
公司承诺“喹诺酮类
原料药
的
FDA
和COS认证将于2007年上半年之前完成”,但未见公告真的完成。下面是公司公告的“最新大事”供你参考:【2007-07-28】刊登2007年半年度业绩快报,每股收益0.019元公告, 京新药业2007年半年度业绩快报,每股收益0.019元公告 一、2007半年度主要财务 数据单位:人民币元 项目2007年1-6月 20...
怎样知道这个产品经过
FDA
认证
答:
认证有两种方法,一种是
原料药
在美国有DMF备案,获得备案号可以索要在
FDA
官网查询,但是如果第一次进入美国市场要进行FDA完整性评价包括文件和现场检查认证通过才可以。第二种就是已经通过了FDA的认证,再查询之前备案号就会出现在另一个都是已经通过的列表里,可以直接进入美国。详细了解,我的名字是我的 ...
原料药
股票有哪些龙头股
答:
原料药
龙头股票有:1、华海药业:原料药龙头。2021年第二季度,公司实现总营收15.38亿,同比增长-11.33%,净利润为2.61亿,毛利润为8.988亿。长兴制药主导业务包括以冬虫夏草为主要原料的中成药制剂业务、生物酶催化原料药和中间体业务,是全国最早生产冬虫夏草原料的厂家其中之一,并且拥有了完整的...
质子泵抑制剂的研发市场
答:
1995年5月获
FDA
批准后在美国上市。国内兰索拉唑在上世纪90年代中期仿制成功,汕头经济特区滨制药厂1998年获得
原料药
及15mg肠溶片生产批文,以商品名“兰悉多”上市,天津武田药品的兰索拉唑则以商品名“达克普隆”在我国上市。2004年兰索拉唑产品专利到期后,国内厂家按6类
药品申报
了相关剂型,至2006年1月已批准了21个原料...
被低估的医药股:占据全球三分之一产能,市盈率不足30倍
答:
华海药业,公司形成了中间体、
原料药
、制剂一体化的完整产业链,主要产品有普利类、沙坦类等高血压原料药。公司是国内首家通过美国
FDA
制剂认证的企业,在国际GMP认证、制剂以及原料药的海外注册、国际合作等领域处于国内同行业领先地位。三季度利润同增64%,动态市盈率42倍。天宇股份,公司产品主要包括抗高...
质子泵的市场
答:
1989年通过
FDA
审批后在美国上市,用于治疗ZES和返流性食管炎,商品名为“洛赛克”,是阿斯利康公司旗下的主要品种之一。从产品问世后到上世纪90年代中后期,洛赛克已经成为全球最大的处方药之一,是20世纪消化系统药物中的又一个里程碑式品种。洛赛克在欧洲的
原料药
专利于1999年4月期满,在美国生产与销售的Prelosec也于...
fda
dmf文件中的type ii是指什么
答:
Type II Drug Substance, Drug Substance Intermediate, and Material Used in Their Preparation, or Drug Product。简而言之指中间体,
原料药
和药品。
可威(磷酸奥司他韦)美国获批,美国初步发布流感估算统计
答:
为保证国产磷酸奥司他韦的质量,国家食品药品监督管理局新药审评中心提高了
原料药
和胶囊相应的标准,如原料药中有关物质的种类减少,限度提高,胶囊的溶出度
要求
比进口奥司他韦更高。这是该药能顺利获得美国
FDA
批准上市的重要原因。美国刚刚遭遇了一个严重的流感季。美国CDC近日发布2019-2020美国流感季初步...
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