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药品经营质量管理规范现场检查指南
根据《
药品经营质量管理规范现场检查
指导原则》,关于GSP现场检查的说法...
答:
考查
药品经营质量管理规范现场检查
指导原则主要内容。其一,根据指导原则,附录检查内容存在任何不符合要求的情形,则所对应的检查项目即判定不符合要求。可见,GSP附录具有决定检查结果的作用。其二,药品GSP附录与正文条款具有同等效力。故答案为D。
药品经营质量管理规范现场检查
指导原则发布时间
答:
修订稿是2016年12月20日发布实施的。《
药品经营质量管理规范现场检查
指导原则》修订稿是2016年12月20日发布实施的,共计16节内容,本课程含附录6节课时,共计22课时。药品是指以预防、治疗及诊断疾病的物质。
药品
批发企业gsp严重缺陷共多少项
答:
而在旧版中,批发企业
检查
项目共258项,其中严重缺陷项目6项,主要缺陷项目107项,一般缺陷项目145项。零售企业检查项目共180项,其中严重缺陷项目 4项,主要缺陷项58 项,一般缺陷项118项。根据监督检查结果判定原则,检查项目中只要出现1项严重缺陷,即可被判定为严重违反
药品经营质量管理规范
,撤销《药品...
药品检查管理
办法(试行)
答:
药品检查
是药品监督管理部门对药品生产、
经营
、使用环节相关单位遵守法律法规、执行相关
质量管理规范
和药品标准等情况进行检查的行为。药品检查应当遵循依法、科学、公正的原则,加强源头治理,严格过程管理,围绕上市后药品的安全、有效和质量可控开展。涉及跨区域的药品检查,相关药品监督管理部门应当落实属地监管...
新版gsp认证标准主要
检查
哪些
答:
二、 查经营、
药品
陈列环境 认证员在
现场检查经营
区与生活区是否分开,陈列的设施设备是否满足需求。 如柜组、冷藏设备、温控设备等相应的设备有否专人负责。他们往往对冷藏设备如冰箱的要求比较严格。当然温湿度计及记录是重点检查的内容,不少的药店虽设置了温湿度计,但记录不全,或部分店员不会读取而...
福建省
药品
生产
经营质量管理规范
认证
检查
员管理暂行规定第四章 检查员...
答:
第四章详细规定了福建省药品生产
经营质量管理规范
认证
检查
员的行为准则。首先,检查员必须严格遵循国家公务员行为规范以及相关的
药品质量
认证法律法规,保证公正透明(第十条(一))。他们的职业道德要求他们忠于职责,廉洁自律,坚持原则,始终保持客观公正的态度。在进行认证检查时,他们必须严格执行预定的标准、...
跪求 批发、连锁药物公司的GSP仓库
现场
办公
检查
事项 最好具体写个单子...
答:
1、为统一标准,
规范药品
GSP认证检查,确保认证工作质量,根据《
药品经营质量管理规范
》(2000.7.1)及《药品经营质量管理规范实施细则》,制定药品批发企业GSP认证检查评定标准。2、药品批发企业GSP认证检查项目共132项,其中关键项目(条款前加“*”)37项,一般项目95项。3、
现场检查
时,应对所列项目及其...
2021河南开办药店要求
答:
二、新开办药品零售连锁企业,应符合《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监管总局令第28号)《
药品经营质量管理规范现场检查
指导原则》(食药监药化监〔2016〕160号)规定的相关条件和上述“六统一”的有关要求,同时符合以下条件:(一)药品零售连锁企业总部应为独立的法人企业,连锁门店可为药品零售...
GSP标准的适用范围
答:
适用于药品流通过程中,计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节。GSP是英文Good Supply Practice缩写,在中国称为《
药品经营质量管理规范
》。其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为,对药品经营全过程进行质量控制,保证向用户提供优质的药品。《药品经营质量管理规范》已于2015年5月18日经国家...
gsp复核性
检查
包括哪些内容
答:
gsp复核性
检查
是药品监督管理部门及其检查机构,依据药品监督管理法律、法规、标准和规范对药品上市许可持有人、药品经营企业、药品第三方物流企业及其经营场地,药店的经营范围、经营形式,是否符合规定的要求,相应的人员配备、软硬件设施的设置,实施
药品经营质量管理规范
情况所开展的监督检查方式,在进行
现场
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