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药品质量管理规范的内容
药品
经营
质量管理规范
答:
法律分析:药品经营质量管理规范是药品经营管理和质量控制的基本准则
。企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量,并按照国家有关要求建立药品追溯系统,实现药品可追溯。法律依据:《中华人民共和国药品管理法》第二十条 医疗机构设立制剂室,应当向所在地省、自治区、...
药品质量管理规范
包括
答:
药品质量管理规范包括药品研究与开发、药品生产、药品经营、药品使用等几个方面
。首先,药品研究与开发的质量管理规范涉及到新药的研究、临床试验以及药品注册等环节。这些环节必须严格遵守国家相关法律法规和技术标准,确保研究数据的真实性和可靠性,保证新药的安全性和有效性。例如,在新药的临床试验阶段,需要...
我国的GMP主要
内容
答:
第八条 企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标,各部门不同层次的 人员以及供应商、经销商应共同参与并承担各自的责任。 第九条 企业必须建立涵盖
药品
生产
质量管理规范
(GMP)和质量控制(QC) 的全面的质量保证(QA)系统,应以完整的文件形式明确
规定质量
保证系统,并监控其有效性。 第十条 企业应配备足够的、符合要...
药品
经营
质量管理规范
(2016修正)
答:
第一章 总
则第一条 为加强药品经营质量管理,规范药品经营行为,保障人体用药安全、有效
,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。第二条 本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,...
药品
生产
质量管理规范
答:
药品生产质量管理规范如下:
1、药品生产企业必须配备一定数量的与药品生产相适应的具有医药专业知识、生产经验及组织能力的各级管理人员和技术人员
。2、负责生产和质量管理的企业领导人必须具有大专以上或与之相当的学历,并具有药品生产及质量管理的经验,能够按《规范》的要求组织生产,对《规范》的实施和产品...
药品
经营
质量管理规范
答:
第一章 总则第一条 为了加强药品经营
质量管理
,保证人民用药安全有效,依照《中华人民共和国
药品管理
法》等有关法律、法规,制定本
规范
。第二条 药品经营企业应在
药品的
购进、储运和销售等环节实行质量管理,建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系,并使之有效运行。第三条 本...
药品
经营
质量管理规范
是指
答:
药品经营
质量管理规范
主要包括以下
内容
:1.
药品的
采购、存储和分销的质量管理:药品经营企业需要建立完善的采购、存储和分销管理体系,确保药品的质量符合国家标准,并保证其在运输、储藏和配送过程中的安全性和有效性。2. 药品的销售和供应给患者的质量管理:药品经营企业需要建立健全的销售管理体系,对药品...
药品
经营
质量管理规范
答:
药品零售
质量管理
制度应当包括以下
内容
:(一)药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理,设置库房的还应当包括储存、养护的管理;(二)供货单位和采购品种的审核;(三)处方药销售的管理;(四)药品拆零的管理;(五)特殊
管理的药品
和国家有专门管理要求的
药品的
管理;(六)记录和凭证的管理;(七)...
药品
生产
质量管理规范
(2010年修订)
答:
第三条 本
规范
作为
质量管理
体系的一部分,是
药品
生产管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。第四条 企业应当严格执行本规范,坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。第二章 质量管理第一节 ...
药品
使用
质量管理规范
答:
第一条 为加强药品使用
质量
监督管理,保障公众用药安全、有效,依据《中华人民共和国
药品管理
法》、《湖北省药品管理条例》等法律、法规,结合本省实际,制定本
规定
。 第二条 本规定适用于本省行政区域内药品使用单位药品购进、验收、储存、养护和调配等环节的质量监督管理。 麻药品、医疗用毒性药品及放射性药品等特殊药品...
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