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药品不良反应监测上报原则
药品不良反应上报原则
是什么
答:
上报流程:由各门诊及病区的兼职
监测
员收集
药品不良反应
信息,填写药品不良反应报告表,上报至专职监测员处;再由专职监测员通过国家中心的网络平台进行网络直报。(药品不良反应/事件报告表)
上报原则
:可疑即报 药品不良反应在很多时候无法判断是由治疗过程中同时应用的哪一种药物引起,或是反应的发生原因有...
药品不良反应
报告和
监测
管理办法第三章 报告
答:
药品不良反应的报告和监测工作遵循明确的制度。首先,第十二条规定,
不良反应实行逐级、定期报告,必要时可以越级上报
,对于新的或严重的反应应在发现后15日内报告,死亡病例应立即上报。第十三条规定,药品生产、经营和医疗卫生机构需指定专人负责不良反应的记录、调查和报告工作。企业需每季度将《药品不良反...
药品不良反应
实行逐级定期报告制度不得越级报告
答:
应首先进行内部评估和处理,确保患者的安全
。然后,按照规定的程序和要求,将不良反应信息逐级上报至所在地的药品监督管理部门。这些部门会对上报的信息进行汇总、分析和评估,以便及时采取必要的措施,防止类似不良反应的再次发生。
不良
事件
上报原则
答:
不良事件上报原则主要包括:准确性、及时性、完整性和保密性
。准确性是不良事件上报的首要原则。上报的信息必须真实、准确,能够客观反映事件的实际情况。任何夸大、缩小或歪曲事实的行为都可能导致误导和不必要的混乱。例如,在医疗设备故障的不良事件上报中,应准确描述故障发生的时间、地点、设备型号、故障现...
药品不良反应
报告要本着什么的
原则
答:
药品不良反应报告要本着真实性、及时性、尽量详细的原则
。药品与可疑不良反应之间因果关系的确定有时非常困难,而且需要较长的时间,一般情况下只要可疑就可以报告。指定专人负责药品质量投诉和不良反应监察,加强质量监督和质量分析工作,最大限度减少药物不良反应的发生率。涉及生命、致残直至丧失劳动力或死亡...
药品不良反应上报
流程及上报时限
答:
具体来看,医疗机构和药品生产企业须在发现
药品不良反应
后24小时内完成在线网上
上报
,并根据国务院卫生行政部门关于药品不良反应信息采集平台技术标准的要求,填写相关数据和资讯,并对患者信息进行保密处理。针对上报内容的不同类型和参与方的角色,上报流程大致分为药品信息采集、信息
监测
、针对性调查、归档保存和...
药品不良反应
报告时限
答:
一般的
药品不良反应
应于日起 30 天内
上报
;新的或严重的应于发现 之日起 15 日内上报,其中死亡病例须及时向所在地省、自治区、直辖市 ADR
监测
中心报告,必要时可以越级报告。持有人应通过药品不良反应直接报告系统提交个例不良反应报告,并对系统注册信息进行及时维护和更新。药品不良反应报告应按时限要求...
药品不良反应
报告和
监测
管理办法
答:
药品不良反应
报告和
监测
管理办法 第一章 总则 第一条 为加强药品的上市后监管,规范药品不良反应报告和监测,及时、有效控制药品风险,保障公众用药安全,依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规,制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理,适用本办法。第...
论我国
药品不良反应
报告制度(报告
原则
、报告程序、新药、进口药品的报...
答:
一、
药品不良反应监测
范围:1 涉及生命、致残直至丧失劳动力或死亡的不良反应。2 疑为药品所致的突变、癌变、畸形。3 各种类型的过敏反应。4 药物依赖性。5 疑为药品间相互作用导致的不良反应。6 新药投产使用后发生的各种不良反应。7 其他一切意外的不良反应。二、 指定专人负责药品质量投诉和不良反应...
药品不良反应
应由哪些主体考察
上报
:
答:
药品不良反应
应该由以下主体考察
上报
:1、药品生产企业:药品生产企业应当对其生产的药品进行质量和安全性评估,对药品可能产生的不良反应进行研究和评估。如果发现药品有不良反应,应及时报告给监管部门和卫生部门,并采取相应的措施。2、医疗机构:医疗机构应当报告药品随访期间发现的不良反应,并将不良反应的...
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