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药厂gmp认证几年一次
新办
药厂GMP
证书有效期是
多少
?
答:
根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第二十五条规定;第二十五条
《药品GMP证书》有效期为5年
。新开办药品生产企业的《药品GMP证书》有效期为1年 参考资料:http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0288/9974.html
请问各位大侠,
药厂GMP
需要多久做
一次
?需要做些什么项目?
答:
药厂GMP是一个贯穿药厂生产全过程的法规要求,不是周期性测试一些项目就算GMP了的。
每5年药监局的GMP审计也查的是你药厂这几年来的所有GMP文件和运行历史记录
,而不是最近这一两次的记录。所以如果需要符合GMP认证,那就得建立起一个GMP质量管理体系,并且保证它长期稳定地被执行和遵守,这些相关的记录...
GMP认证
每
几年一次
?最近的一次截止日期什么时候?
答:
一般5年一次 新版gmp生效
,最近的一批是2013年12月31日,无菌制剂必须通过新版gmp认证
5年1次
药检局对
制药厂
进行1次大检测是吗
答:
理论上是GMP证书的效期是五年
,即每五年药监局会对药企进行一个全面检查,但平时会抽签决定对某些企业进行突击检查
什么是药品
认证
的简介
答:
第十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区获得证书企业(车间)的监督检查工作。
在证书有效期内,每两年检查一次
。检查报告经局认证中心审核后报国家药品监督管理局。第十五条 国家药品监督管理局必要时对取得《药品GMP证书》的企业(车间)进行抽查。第十六条 对违反国家药品监督管理有关规定的...
请教高手关于
药品GMP认证
,能浅白的解释一下吗?
答:
药品 GMP 证书》有效期为 5 年。新开办药品生产企业的《药品 GMP 证书》有效期为 1 年。药品生产企业应在有效期届满前 6 个月,重新申请
药品 GMP 认证
。新开办药品生产企业《药品 GMP 证书》有效期届满前 3 个月申请复查,复查合格后,颁发有效期为 5 年的《药品 GMP 证书》。4、第
一次认证
...
GMP认证
需要多长时间?
答:
认证中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日)省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)报国家局发布审查公告(10个工作日)GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写,中文含义是“产品生产质量管理规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。
药品GMP认证
分为国家和省...
gmp认证
是什么意思
答:
3、
GMP
是一部体现质量管理和质量保证新概念的国际GMP,其特点体现在它是结合 ISO9000~9004标准系列修改而成的标准。而在国外有些国家执行着美国FDA
认证
的标准,我国也有些单位通过了美国FDA认证。4、国际认证的意义本身就是不仅要加强
药厂
内部诸多质量因素的过程控制,也要对药厂外部关键质量因素有所控制。
GMP
证书有什么用?
答:
自2011年3月1日起施行。2、新版
GMP认证
有两个时间节点:药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产,应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求;其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业(车间),在上述规定期限后不得继续生产药品。
药厂
里
的GMP
和GSP都是什么意思?有什么区别吗
答:
1、
GMP
, 全称(GOOD MANUFACTURING PRACTICES),中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。2、GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范...
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