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药厂gmp认证几年一次
球教:保健食品
GMP认证
是什么意思
答:
5、 国家药品监督管理局是代表国家对药品独立地进行第三方公正评价
的GMP认证
机构,其代码C12。负责国际药品贸易中优先采购、使用推荐、优先受理新药药品申请。迄至1998年6月31日末取得认证的企业,药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。6、GMP认证是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强制性认证...
我国原料药有要求必须通过
GMP认证
吗?有没有相关的法律规定?
答:
5、 国家药品监督管理局是代表国家对药品独立地进行第三方公正评价
的GMP认证
机构,其代码C12。负责国际药品贸易中优先采购、使用推荐、优先受理新药药品申请。迄至1998年6月31日末取得认证的企业,药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。6、GMP认证是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强制性认证...
对
药厂
实施
GMP
的认识
答:
1989年中国农业部颁发了《兽药生产质量管理规范(试行)》,1994年又颁发了《兽药生产质量管理规范实施细则(试行)》。1995年10月1日起,凡具备条件的药品生产企业(车间)和药品品种,可按申请
药品GMP认证
。取得药品GMP认证证书的企业(车间),在申请生产新药时,卫生行政部门予以优先受理。迄至1998年6月...
为什么
制药企业
要进行
GMP认证
答:
中国卫生部于1995年7月11日下达卫药发(1995)第35号"关于开展
药品GMP认证
工作的通知"。药品GMP认证是国家依法对药品生产企业(车间)和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度。虽然国际上药品的概念包括兽药,但只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。药品GMP认证分为国家和...
中国
制药厂
必须通过
GMP 认证
码
答:
对,中国
制药企业
必须通过
GMP 认证
!否则,不准生产药品。GMP是英文单词Good Manufacturing Practices的缩写,它最初是由美国坦普尔大学6名教授编写制订,20世纪60-70年代的欧美发达国家以法令形式加以颁布,要求制药企业广泛采用。GMP的英文现在成了:Good(良好的)Manufacturing(制造业) Practices(规范) ...
药厂
ISO9000质量管理体系认证与
GMP认证
的关系
答:
1、相同点:目的一致保证产品质量,对因素控制达到确保质量,强调预防为主,变管结果为管因素,对生产和质量管理要求一致,其标准随科技不断完善。2、不同点:性质不同GMP具法律效力而ISO9000则是推荐技术标准。适合范围不同ISO9000适用于各行各业,而GMP则只适用于药品生产企业。按WHO
的GMP
的规定,GMP...
药品GMP认证
要求有哪些
答:
GMP 认证所需资料 1 .
药品 GMP 认证
申请书(一式四份);2 . 《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件;3 . 药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况);4 . 药品生产企业组织机构图(注明各部门名称、相互关系、部门...
药厂的GMP认证
由国家药监局来认证,还是省药监局来认证
答:
药厂的GMP认证
按剂型的风险等级分别由国家药监局和省药监局进行。国家药监局主要负责血液制品、注射剂、疫苗等风险较大的剂型认证。其它口服制剂、滴眼剂、胶囊剂、软膏剂、片剂等由省药监局负责认证检查。
敬修堂可靠吗
答:
可靠 广州敬修堂(药业)股份有限公司始创于1790年(清乾隆五十四年),是国家商务部认定的“中华老字号”企业。1992年12月改制为股份有限公司,是广州市首批转制的国有工业企业。1996年通过了澳大利亚TGA认证。1998年通过了国家
GMP认证
,是广东省率先通过GMP认证的中成药制造企业。敬修堂的由来 敬修堂始创于...
GDP和
GMP
都是什么?请具体解释
答:
在这样的环境下,产生了GMP,它要求
制药企业
必须达到一定的硬件和管理要求,否则将不能保证药品的质量。60年代,发达国家陆续推出自己
的GMP
。我国在80年代开始采各国之长,并在98年颁发了第一个有法律效力的GMP。同时国家要求在2004年前所有制药企业必须通过GMP,否则将取消生产许可。目前世界上公认的几个...
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