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无菌医疗器械现场检查指导原则
(完整版)《
医疗器械
经营质量管理规范》及
检查指导原则
释义
答:
医疗器械经营企业(以下简称企业)
应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施
,保障经营过程中的质量安全。【条款释义】本条明确了《规范》的基本内涵和企业实施《规范》的基本方法。基本原则——实施《
如何填
医疗器械
生产质量管理规范
现场检查指导原则
答:
技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规
,具有质量管理的实践经验,应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。查看相关部门负责人的任职资格要求,是否对专业知识、工作技能、工作经验 章节 条款 内容 历作出规定;查看考核评价记录,现场询问,确定是否符合要求。1.5.1 ...
医疗器械
经营质量管理规范
现场检查指导原则
怎么弄
答:
本《指导原则》
所指的一般项目中不符合要求的项目数比例=一般项目中不符合要求的项目数/(一般项目数总数-一般项目中确认的合理缺项项目数)*100%
。在对医疗器械经营企业的各类监督检查和第二类医疗器械批发/零售经营企业经营备案后的现场核查中,经营企业适用项目全部符合要求的为“通过检查”;有项目不符合...
医疗器械
生产质量管理规范
现场检查指导原则
共多少条
答:
医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则分为:
1.医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则 2.医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则
3.医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则 4.医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则 ...
医疗器械
的仓库不合格区和退货区还需要记录温湿度吗?
答:
需要记录。现场检查指导原则里明确,
企业应当对医疗器械进行定期检查,每天上下午不少于2次对库房温湿度进行记录
。而不合格区和退货区都属于库房,也必须有温湿度记录。
你好,你办过3类
医疗器械
经营许可证吗?
现场
核查都做些什么
答:
食品药品监管总局关于印发《
医疗器械
经营质量管理规范
现场检查指导原则
》的通知 在对第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可(含变更和延续)的现场核查中,经营企业适用专案全部符合要求的为“通过检查”。有关键专案不符合要求或者一般专案中不符合要求的专案数>10%的为“未通过检查”。食品药品监管部门根据审查情况,作出...
医疗器械
技术审评质量管理规范
答:
第九条 建立符合要求的
医疗器械
技术审评质量管理部门,组织制订质量管理制度,指导、监督制度的执行,负责审评工作质量和效率的监督管理,并对质量管理制度的执行情况进行
检查
、纠正和持续改进。 第十条 建立符合要求的医疗器械技术审评部门和工作岗位,负责医疗器械技术审评、
指导原则
制修订、对外咨询及审评员教育培训等工作...
...一类《
医疗器械
生产质量管理规范
现场检查指导原则
》问题
答:
应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可,首先通过国家食品药品监督管理总局网站首页 “网上办事”栏目中的“
医疗器械
生产经营许可备案信息系统”点击进入并按提示在网上提交以下资料后再打印书面资料(一式两份)到省政府政务服务中心食品药品监督管理局窗口
现场
申请:...
你好,你办过3类
医疗器械
经营许可证吗?
现场
核查都做些什么
答:
现场
核查内容包括:对主要质量负责人的提问,相当于考核;现场核查资质档案以及程序文件 对于网上计算机系统的考察,请负责人员操作演练;对仓库的验收和检验,
检查
是否符合经营产品下的条件;对仓库和经营场所的地址,设计图纸进行测量验收。每一个市药监局在进行现场验收时都会有一个验收程序,按照上面的做就...
医疗器械
经营增加6840体外诊断试剂人员具体要求
答:
医疗器械
经营质量管理规范
现场检查指导原则
-3.12条款 企业应当设置或配备与经营规模、经营范围相适应的,并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。从事质量管理工作的人员应当在职在岗。(一)从事体外诊断试剂的质量管理人员中,应当有1人为主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验...
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