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新药患者不良事件上报原则
药品
不良
反应报告和监测管理办法
答:
第五条 国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品
不良
反应。
医院药物
不良
反应
上报
流程?
答:
1、患者在市场上药店购买的药品使用后出现药品不良反应:
患者应到原药店将相应信息报告给药店负责人员,之后再由药店负责统一上报
。也可以由经治医师上报。2、患者在医疗机构内使用药品后出现的药品不良反应:①门诊患者可直接报告给就诊医师或药房药剂师,之后由药学部门统一上报;②住院患者,由主治医师或护...
简述我国药品
不良
反应的报告范围(5分)
答:
3、药品群体不良事件 发现药品群体不良事件后,
应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和ADR监测中心
,必要时可以越级报告;同时填写《药品群体不良事件基本信息表》,对每一病例应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》,通过国家ADR监测信息网络报告。药品的特性介绍:1...
新药
临床试验发生严重
不良事件
应什么时间报告
答:
如实记录受试产品的副作用及不良事件,并分析原因
;发生不良事件及严重副作用的,应当如实、及时分别向受理该医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局报告;发生严重副作用,应当在二十四小时内报告
不良事件
往哪里报告
答:
同时报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会,并在报告上签名及注明日期。《
新药
审批办法》:第十九条 临床研究期间若发生严重
不良事件
,承担临床研究的单位须立即采取必要措施保护受试者安全,并在24小时内向当地省级药品监督管理部门和国家药品监督管理局报告。
进口
新药
自首次获准进口之日起5年内应( )。
答:
其中新的或严重的药品
不良
反应应于发现之日起15日内报告,死亡病例须及时报告。 ⒉ 药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专(兼)职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作,发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理,并填写《药品不良反应/
事件
报告表》,...
药品
不良
反应报告和监测管理办法的第四节 境外发生的严重药品不良反应...
答:
定期安全性更新报告的撰写规范由国家药品
不良
反应监测中心负责制定。第三十七条 设立
新药
监测期的国产药品,应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告,直至首次再注册,之后每5年报告一次;其他国产药品,每5年报告一次。首次进口的药品,自取得进口药品批准证明文件之日起每满1年提交...
新药
监测期内的药品,报告
答:
【答案】:D 《药品
不良
反应报告和监测管理办法》规定,
新药
监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应,其他国产药品报告新的和严重的不良反应。
怎样让人主动
上报
药品
不良
反应
答:
然而企业在药品
不良
反应
上报
工作中尚存在很多问题,生产企业报告药品不良反应比例比较低,报告质量不高,报告的时效性较差。主要原因在于企业对药品不良反应报告工作重视程度不够,药品不良反应的信息收集不完全,报告信息传递渠道不够通畅,这些问题使得企业ADR报告制度形同虚设,很多医药企业虽然建立了ADR报告制度...
企业针对新的、严重的
不良
反应应采取什么措施?
答:
1. 向药监局反馈,15日内填写"药品
不良
反应/
事件
定期汇总表”2.封存库存等待药监局审核评价结果,同时收集不良反应案例 3.根据结果做出反应.相关法规规定如下:药企业针对新的、严重的不良反应,应于15日内报告,市级中心于接到报告之日起3日内审核、评价
上报
省级中心,省级中心于3日内审核上报国家中心。
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