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新药患者不良事件上报原则
药品
不良
反应报告和监测管理办法
答:
第一条 为加强药品的上市后监管,规范药品
不良
反应报告和监测,及时、有效控制药品风险,保障公众用药安全,依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规,制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理,适用本办法。第三条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产...
求《药品
不良
反应报告制度》
答:
(四)组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。 第十二条 设区的市级、县级药品不良反应监测机构负责本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、核实、评价、反馈和
上报
;开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价;协助有关部门开展药品群体
不良事件
的调查;承担药品不良反应报告和监测的宣传...
新药
审批方法的基本信息
答:
第十八条
新药
研制单位应指定具有一定专业知识的人员遵循GCP的有关要求,监督临床研究的进行,以求保证按照方案执行。省级药品监督管理部门按国家药品监督管理局的要求负责对临床研究进行监督检查。第十九条 临床研究期间若发生严重
不良事件
,承担临床研究的单位须立即采取必要措施保护受试者安全,并在24小时内向当地省级药品...
进口药品自首次获准进口之日起5年内报告该进口药品的
答:
【答案】:B 本题考查
新药不良
反应报告。进口药品自首次获准进口之日起5年内,报告该进口药品的所有不良反应;满5年的,报告新的和严重的不良反应。故答案为B。
不良
反应过程描述范文
答:
(二)开展药品
不良
反应监测的意义 药品不良反应监测是药品质量管理的一项内容。建立药品不良反应监测报告制度,其目的是为了保障人民用药安全,防止历史上药害
事件
的重演,为评价、整顿、淘汰药品提供服务和依据,为临床用药提供信息。开展此项工作,可以促进
新药
研制,促进临床合理用药,利于国际药品信息的交流,...
中国2008到2010年颁布的药事管理法律有哪些? 非常急切!
答:
第十八条
新药
研制单位应指定具有一定专业知识的人员遵循GCP的有关要求,监督临床研究的进行,以求保证按照方案执行。省级药品监督管理部门按国家药品监督管理局的要求负责对临床研究进行监督检查。 第十九条 临床研究期间若发生严重
不良事件
,承担临床研究的单位须立即采取必要措施保护受试者安全,并在24小时内向当地省级药品...
如何撰写临床试验方案
答:
市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械,临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。已上市的同类医疗器械出现
不良事件
,或者疗效不明确的医疗器械,国家食品药品监督管理局可制订统一的临床试验方案的规定。开展此类医疗器械的临床试验,实施者、医疗机构及临床试验人员应当执行统一的...
临床试验机构的管理和指导
原则
是什么?
答:
第五条 医院医学伦理委员会负责药物临床试验的伦理审查、评价、监督和严重
不良事件
的处理。第六条 各药物临床试验专业科室具体负责本专业药物临床试验的设计、实施、管理和总结,并接受机构及上级有关部门和单位的监督和检查。第七条 机构专家委员会负责对部分涉及面广、复杂性强的药物临床试验的具体试验方案进行审查、...
药剂科的药库管理
答:
对检查验收不合格的药品不得入库并及时退货,如发现为假劣药应当场封存,
上报
当地药监部门处理。六、入库后的药品应按要求填写《药品购进入验收登记表》各项内容;及时入帐登记和输入计算机管理。七、入库后的药品应按药品性质进行分类定位储存(内服药与外用药分开,注射剂与口服、外用药分开,液体制剂与固体制剂分开,低温...
药物调研的目的及意义
答:
这就导致研究人员、制药企业和药政部门转向流行病学领域寻找方法,并进一步将ADR研究扩大为
不良事件
研究(adverse events),即通过设立对照组,比较药物暴露人群是否比未暴露人群更容易发生不良结局来评价因果关系。毫无疑问,正确的评价取决于研究设计...>> 问题四:药物临床试验的重要意义 对于药品来说,临床试验的重要性...
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