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原料药申报制剂
原料药
注册
申报
流程
答:
我国实施纵向管理,
原料药
注册
申报
流程包括立项、研究开发、临床试验、注册申报等环节,需要经过多个部门的审批,并符合相关法律法规的要求。我国原料药注册申报流程相对复杂,主要包括立项、研究开发、临床试验、注册申报等多个环节。立项阶段需要完成药品开发计划书、药品临床试验研究方案等申请书的编制和报送,...
原料药
注册
申报
流程
答:
法律分析:直接进口
制剂
,以国外公司名义申请制剂的进口注册证注册工作由国外公司在国内的办事处或委托的代理。法律依据:《中华人民共和国药品管理法》第七条 从事药品研制、生产、经营、使用活动,应当遵守法律、法规、规章、标准和规范,保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。第八条 国务院药品监督管理...
原料药
注册
申报
流程
答:
流程:1、注册
申报
取得相应批准文号。2、与
制剂
相关联审评:药政改革,与制剂关联审评审批,状态由“I”转“A”。一、具体流程 1.登记资料要求 - 申请人在完成上市注册的药学研究、商业规模的工艺验证、确定质量标准,做好药品注册核查检验的准备后,提交API登记资料;- 按照《M4:人用药物注册申请通...
化学药品注册
申报
时
原料药
按3.1类报的,
制剂
却是3.3类请问这是什么情况...
答:
3.3类是指改变给药途径并已在国外上市销售的
制剂
这种情况应该是你报的剂型已经改变了国外已上市药品的给药途径,可能你最开始报的时候的分类就不正确……
化学药品注册
申报
时
原料药
按3.1类报的,
制剂
却是3.3类请问这是什么情况...
答:
原料药
3.1类是指国外上市国内目前还未上市的,
制剂
3.3类指改变给药途径并在国外已上市销售的制剂。
新药注册中的化
药
3+3类;化药4+4类;化药3+6类;都是什么意思呢?_百度...
答:
化药3+3类中前一个3是指
原料药
按3类注册
申报
,后一个3是指
制剂
也按3类注册申报;化药4+4类是指原料药按4类注册申报,其制剂按4类注册申报;化药3+6是指原料药按3类注册申报,其制剂按6类注册申报.几加几,就指原料药按几类注册申报,其制剂按几类注册申报。
已有国家药品标准的
原料药
或者
制剂
什么意思?
答:
是指经过
申报
,取得国家食品药品监督管理局(SFDA)批准生产的
原料药
或
制剂
,一般会标有国药准字+英文+数字的标识
某省中医院的一款中药制剂效果良好,可以作为医疗机构
制剂申报
吗
答:
医疗机构
制剂
的
申报
与审批1、申请医疗机构制剂,应当进行相应的临床前研究,包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。2、申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范。3、申请制剂所用的化学
原料药
及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号,并符合法定的药品标准。...
化学
原料药
及其
制剂
是什么意思
答:
在药物化学领域,通过化学合成、半合成、全合成等方法得到的
药物原料制剂
。化学
原料药
指用于制备药物的化学物质,制剂指加工组合而成的药物成品,化学原料药及其制剂是指在药物化学领域,通过化学合成、半合成、全合成等方法得到的药物原料制剂,包括药物发现、药物设计、合成、制剂开发、药效和安全性评估等环节...
新药审批方法的基本信息
答:
用进口
原料药
研制
申报制剂
的新药,在批准临床研究和生产后,如国内有研制同一原料及其制剂的,仍可按规定程序受理申报。经国家药品监督管理局批准的新药临床研究必须在一年内开始实施,否则该项临床研究需重新申报。第二十九条 研究单位与生产单位联合研制的新药,应向生产单位所在地省级药品监督管理部门申报。两家以上的生产...
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