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原料药申报制剂
原料药
注册
申报
流程
答:
流程:1、注册
申报
取得相应批准文号。2、与
制剂
相关联审评:药政改革,与制剂关联审评审批,状态由“I”转“A”。一、具体流程1.登记资料要求- 申请人在完成上市注册的药学研究、商业规模的工艺验证、确定质量标准,做好药品注册核查检验的准备后,提交API登记资料;- 按照《M4:人用药物注册申请通用...
新药注册中的化
药
3+3类;化药4+4类;化药3+6类;都是什么意思呢?_百度...
答:
化药3+3类中前一个3是指
原料药
按3类注册
申报
,后一个3是指
制剂
也按3类注册申报;化药4+4类是指原料药按4类注册申报,其制剂按4类注册申报;化药3+6是指原料药按3类注册申报,其制剂按6类注册申报.几加几,就指原料药按几类注册申报,其制剂按几类注册申报。
院内
制剂
备案管理办法
答:
第二章
申报
与审批 第七条 申请医疗机构
制剂
,应当进行相应的临床前研究,包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。 第八条 申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范。 第九条 申请制剂所用的化学
原料药
及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号,并符合法定的药品标准。
原料药
与
制剂
的区别
答:
1、
原料药
只是一种东西,
制剂
里含有好多东西,其中包括原料药和其他辅料。2、原料药的生产过程是基于一个个的化学单元反应,以及一个个的单元化工操作进行的。3、一般来讲,在制剂生产过程中,物料很少有化学结构的变化,但在原料药生产过程中,物料的化学结构变化是经常发生的。
医疗机构
制剂
注册管理办法(试行)
答:
第二章
申报
与审批第七条 申请医疗机构
制剂
,应当进行相应的临床前研究,包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。第八条 申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范。第九条 申请制剂所用的化学
原料药
及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号,并符合法定...
药品申请上市到上市需要多久
答:
国家药品监督管理局对备案资料进行形式审查,申报资料不符合要求的,通知省级药品监督管理部门退审。用进口
原料药
研制
申报制剂
的新药,在批准临床研究和生产后,如国内有研究同一原料药及其制剂的,仍可按规定程序受理申报。经国家药品监督管理局批准的新药临床研究必须在一年内开始实施,否则该项临床研究需重新申报。第二十九条...
准备上市到上市需要多长时间
答:
国家药品监督管理局对备案资料进行形式审查,申报资料不符合要求的,通知省级药品监督管理部门退审。用进口
原料药
研制
申报制剂
的新药,在批准临床研究和生产后,如国内有研究同一原料药及其制剂的,仍可按规定程序受理申报。经国家药品监督管理局批准的新药临床研究必须在一年内开始实施,否则该项临床研究需重新申报。第二十九条...
原料药
与
制剂
的区别是什么 原料药与制剂的区别
答:
相对于
药物制剂
而言,
原料药
的生产过程有其自身的特点,原料药的生产往往包含复杂的化学变化和 生物变化过程,具有较为复杂的中间控制过程,生产过程往往会产生副产物,从而通常需要纯化过程,不 同品种的生产设备与操作工艺大为不同,同一反应设备通常用于不同的反应.随着科技的发展,自动化生 产设施设备和在线...
原料药
与
制剂
的区别是什么
答:
原料药
只是一种东西,
制剂
里含有好多东西,其中包括原料药和其他辅料
新版《药品生产许可证》分类码中代表
原料药
和
制剂
的字母是
答:
【答案】:C 大写字母用于归类产品类型(包括药品的类型和非药品的类型),其中药品的类型还需要进一步以小写字母区分其
原料药
、
制剂
属性。大写字母有H(化学药)、Z(中成药)、S(生物制品)、T(按药品管理的体外诊断试剂)、Y(中药饮片)、Q(医用气体)、F(药用辅料)、J(空心胶囊)、C(特殊...
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