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创新医疗器械入院流程
医疗器械
应急审批程序
答:
一、
医疗器械
应急审批
流程
:1、向国家局递交申请综述资料2、国家局确定是否同意接受,对产品管理类别进行界定,将结果通知申请人。3、组织医疗器械注册检查。4、出考核报告,进行行政审批。二、医疗器械分类目录:1、器械类:6801、6802、6803、6804、6805、6806、6807、6808、6809、6810、6812、6813、6816...
创新医疗器械
特别审批程序(试行)的审批程序
答:
第七条 食品药品监管总局医疗器械技术审评中心设立
创新医疗器械
审查办公室(以下简称创新医疗器械审查办公室),对创新医疗器械特别审批申请进行审查。 第八条 食品药品监管总局受理创新医疗器械特别审批申请后,由创新医疗器械审查办公室组织专家进行审查,并于受理后40个工作日内出具审查意见。 第九条 经创新医疗器械审查办公...
创新医疗器械
该怎么注册
答:
(六)产品安全风险管理报告。(七)产品说明书(样稿)。(八)其他证明产品符合本程序第二条的资料。(九)境外申请人应当委托中国境内的企业法人作为代理人或者由其在中国境内的办事机构提出申请,并提交以下文件:1.境外申请人委托代理人或者其在中国境内办事机构办理
创新医疗器械
特别审批申请的委托书;2...
医疗器械
进口报关
流程
?
答:
1.签订进口合同,国外供应商发货
。这是进口流程的第一步,需要与国外供应商签订进口合同,并由供应商将医疗器械发运至中国。2.运输至国内。医疗器械可以通过海运或空运的方式运至中国的码头或机场。到港后,船公司或航空公司会寄出到货通知书。3.办理检验检疫。根据产品的监管条件,需要依据商检局的要求...
人工智能
医疗器械创新
任务揭榜
答:
随着越来越多的智能化设备投入使用,医疗服务的模式和
流程
也将发生相应的改变。未来,我们可以预见的是,人工智能技术将与医疗器械更加深度融合,共同推动医疗行业朝着更加智能化、高效化的方向发展。同时,这也将为患者带来更加便捷、舒适的医疗体验,提升整个社会的健康水平。总的来说,人工智能
医疗器械创新
...
创新医疗设备
申请是什么?有什么作用
答:
依据《
创新医疗器械
特别审批程序(试行)》:申请人得到“创新”身份后,向行政受理中心递交产品注册申请,获得受理后,“特别审批程序”才得以启动。那么上述2个创新产品的“特别审批”究竟用了多长时间呢?(下表以“创新产品公示期结束”为程序启动时间计算。计算结果未考虑在申请创新之前已按普通程序申请...
国家官方认证!特别值得关注的
创新医疗器械
答:
柔性手术工具系统通过机械臂和手术执行器的精密联动,提供多自由度的手术操作,显著减少创伤。而颅内取栓支架,RapidMedicalLtd.的产品,采用可控膨胀技术,实时控制血栓移除过程,显著提高脑卒中术后血管再通率,为患者带来更高的生活质量。这些
创新医疗器械
的批准,不仅体现了我国在医疗器械研发和应用领域的...
创新医疗器械
申报需要几个专家审核
答:
5-7人。
创新医疗器械
特别审查以专家审查为主,专家审查实行组长负责制,专家组人数一般为5-7人,专家从事的研究领域应与申报产品相匹配。依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权,创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年。
一类
医疗器械
生产备案
流程
是什么
答:
法律分析:1、打开浏览器,输入企业所在地的政务服务中心,提交预审申请,生成预受理号。2、申请人需要提交纸质申请材料到窗口。3、相关部门受理之后会进行审核,符合条件的受理,不符合的退回,材料不齐全的一次性告诉申请人补正的材料。4、会交由上级部门进行审批,予以备案的制证,出具第一类
医疗器械
生产...
三类
医疗器械
许可证办理
流程
答:
三类
医疗器械
许可证办理
流程
如下:1、申请人提交申请资料到相关部门;2、相关部门受理申请人的申请;3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核;4、准予颁发三类医疗器械许可证。三类医疗器械许可证注册所需材料如下:1、企业名称与经营范围,注册资本及股东出资比例,股东等身份证明;2、医疗器械产品注册证书...
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