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中药饮片gmp认证资料
中药饮片
生产
gmp
包含哪些内容
答:
中药饮片
生产gmp包含哪些内容介绍如下:1、
药品 GMP 认证
申请书(一式四份);2、《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件;3、药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况);4、药品生产企业组织机构图(注明各部门名称、相互关系、...
中药饮片GMP认证
检查项目检查项目条款与内容
答:
中药饮片
的
GMP认证
检查项目主要包括多个方面的内容,确保生产过程的质量控制和合规性。首先,企业需建立与质量体系相适应的组织机构,明确各级人员的职责(0301)。其次,需配备相应的管理人员和技术人员,他们应具备中药专业知识(0302)。企业负责人需具备相关学历和技术职称,主管生产和质量的人员需有中药专...
中药饮片GMP认证
检查项目有关事项
答:
三、从2005年1月1日起,各省级食品药品监督管理局(药品监管局)负责
中药饮片
和医用气体的
GMP认证
工作,而体外生物诊断试剂的认证仍由国家食品药品监督管理局负责执行。四、在中药饮片的生产管理中,企业在申请GMP认证和领取《药品GMP证书》时,需明确其认证范围,包括毒性饮片、直接服用饮片及其炮制方法,如...
药店
gmp
怎么
认证
答:
j、
中药饮片
企业
认证
申请范围应明确饮片的炮制方法,如:中药饮片〔净制,切制,炮炙(炒、烫、煅、制炭、蒸、煮、炖、燀、酒制、醋制、盐制、姜汁炙、蜜炙、油炙、水飞、煨),粉碎(不包括直接口服饮片),包括毒性饮片的净制、切制、炒制与蒸煮制〕; k、企业申请认证范围有中药前处理及提取车间的应予以注明; m...
中药饮片GMP认证
检查项目中药饮片GMP认证检查项目
答:
中药饮片GMP认证
检查项目详细涵盖了111个关键环节,其中被列为关键项目的,用星号(*)标识的有18项,其余93项则是一般性评估内容。在评定结果中,对于关键项目,如果存在0个或0个以下的严重缺陷,将直接被评为通过GMP认证。如果有0到18个一般缺陷,同样可获得通过,但需要在6个月内进行整改并接受追踪...
饮片
厂如何
认证gmp
答:
1.申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报
材料
2.省局药品安全监管处对申报材料形式审查( 5 个工作日)3.认证中心对申报材料进行技术审查( 10 个工作日)4.认证中心制定现场检查方案(10 个工作日)
中药饮片GMP认证
工作流程 1.申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 2.省局药品安全...
中药饮片
加工企业需要什么资质?有没有相关法律条款?
答:
1、一般来说,
中药饮片
加工企业需要药品生产许可证和
GMP认证
,以及营业执照、税务登记证等,并不是每一个饮片都需要药品批准文号,大部分不需要。一般需要以下五种中药证件:营业执照,生产许可证,组织机构代码证,GMP证书,税务登记证。2、 主管部门是当地食品药品监督管理局,需要通过GMP认证,国家药监局...
中药饮片GMP认证
检查项目的检查项目条款与内容
答:
7402 质量管理和检验人员的数量是否与
中药饮片
生产规模相适应. 7403 质量管理部门是否设置与中药饮片生产规模、品种、质量检验要求相适应的仪器设备. 7406 质量管理部门是否对毒性药材等有特殊要求的药材炮制全过程进行有效监控. *7501 质量管理文件中是否有中药材、辅料、包装
材料
、中间产品、中药饮片的质量标准及其检验...
中药饮片GMP认证
的内容是什么?
答:
1.帮助企业进行设备和器具选型,并指导或参与对设备供应商的
GMP
审计;2.在厂房建设或改造过程中,实施GMP的监理;3.提出厂房附属设施的GMP要求(如管道、照明、供应设施等);4.提出表面
材料
的应用符合GMP要求等。八、承担指导验证文件的具体编写,并指导实施验证工作:提出
认证
所需的最低验证项目,...
中药饮片
厂
GMP
物料(原料、辅料、包材)供应商所必需的
资料
答:
中药饮片
厂所用的原料主要是从中药材供应商处采购,所以需要供应商的营业执照,与其的采购合同,采购合同内应有对采购的中药材质量方面的要求的内容。采购前应对供应商进行现场审计,应有审计记录;药用辅料应具有产品注册批准文号,企业
GMP
证书、营业执照;包材直接接触饮片所用的包材,最好具有药品包材批准...
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