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中药饮片gmp认证条款
中药饮片GMP认证
检查项目检查项目
条款
与内容
答:
中药饮片
的
GMP认证
检查项目主要包括多个方面的内容,确保生产过程的质量控制和合规性。首先,企业需建立与质量体系相适应的组织机构,明确各级人员的职责(0301)。其次,需配备相应的管理人员和技术人员,他们应具备中药专业知识(0302)。企业负责人需具备相关学历和技术职称,主管生产和质量的人员需有中药专...
中药饮片GMP认证
检查项目有关事项
答:
一、从2006年1月1日起,所有作为药品管理的体外生物诊断试剂生产企业必须在符合GMP标准的环境下生产。自2007年1月1日起,医用气体生产企业同样需遵循GMP;2008年1月1日后,
中药饮片
生产也必须遵循这一规定。对于未能在规定时间内达到GMP要求并取得《
药品GMP
证书》的企业,将暂停生产。二、我们对中药饮片和...
中药饮片GMP认证
检查项目的检查项目
条款
与内容
答:
3104 是否根据中药材、
中药饮片
的不同特性及炮制工艺的需要,选项用能够满足工艺参数要求的设备. 3201 与中药材、中药饮片直接接触的设备、工具、容器表面是否易清洗消毒、不易产生脱落物,并不与中药材、中药饮片发生化学反应,不吸附中药材、中药饮片. 3206 设备所用的润滑剂、冷却剂等是否对中药饮片或容器造成污染. ...
中药饮片GMP认证
检查项目中药饮片GMP认证检查项目
答:
中药饮片GMP认证
检查项目详细涵盖了111个关键环节,其中被列为关键项目的,用星号(*)标识的有18项,其余93项则是一般性评估内容。在评定结果中,对于关键项目,如果存在0个或0个以下的严重缺陷,将直接被评为通过GMP认证。如果有0到18个一般缺陷,同样可获得通过,但需要在6个月内进行整改并接受追踪检...
中药饮片GMP认证
检查项目的中药饮片GMP认证检查项目
答:
说 明1.
中药饮片GMP认证
检查项目共111项,其中关键项目(
条款
号前加“*”)18项,一般项目93项。2. 结果评定 项 目 结果评定 严重缺陷 一般缺陷 0 ≤18 通过GMP认证 0 19~37 限期6个月整改后追踪检查 ≤ 3 ≤18 ≤ 3 >18 不通过GMP认证 > 3 ...
中药饮片
加工企业需要什么资质?有没有相关法律
条款
?
答:
1、一般来说,
中药饮片
加工企业需要药品生产许可证和
GMP认证
,以及营业执照、税务登记证等,并不是每一个饮片都需要药品批准文号,大部分不需要。一般需要以下五种中药证件:营业执照,生产许可证,组织机构代码证,GMP证书,税务登记证。2、 主管部门是当地食品药品监督管理局,需要通过GMP认证,国家药监局...
中药饮片
生产
gmp
包含哪些内容
答:
中药饮片
生产gmp包含哪些内容介绍如下:1、
药品 GMP 认证
申请书(一式四份);2、《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件;3、药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况);4、药品生产企业组织机构图(注明各部门名称、相互关系、...
饮片
厂如何
认证gmp
答:
1.申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 2.省局药品安全监管处对申报材料形式审查( 5 个工作日)3.认证中心对申报材料进行技术审查( 10 个工作日)4.认证中心制定现场检查方案(10 个工作日)
中药饮片GMP认证
工作流程 1.申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 2.省局药品安全...
中药饮片GMP认证
的内容是什么?
答:
1.对企业进行现场调查,了解企业
GMP认证
所需要的厂房设施现状、设备现状、机构设置情况,员工对GMP认识程度和GMP的培训情况;2.了解拟认证车间的剂型、品种,以确定与国家GMP认证政策的符合情况,并根据企业实情提出解决方案;3.了解企业质量技术人员及管理人员的现状 ,特别是准备参与GMP认证工作的主要人员...
中药饮片
企业目前执行的是哪一版
GMP
?新版的要求截止日期是什么时间...
答:
截止日期是2015年12月31日。此后未通过新版
认证
的一律停产。具体可见:根据国食药监安[2011]101号文件,现有《
药品GMP
证书》有效期满但尚未达到《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求的,药品生产企业应在原《药品GMP证书》期满前六个月,按照《药品生产质量管理规范(1998年修订)》要求进行自查,并...
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