中药饮片GMP认证检查项目中药饮片GMP认证检查项目

如题所述

中药饮片GMP认证检查项目详细涵盖了111个关键环节,其中被列为关键项目的,用星号(*)标识的有18项,其余93项则是一般性评估内容。在评定结果中,对于关键项目,如果存在0个或0个以下的严重缺陷,将直接被评为通过GMP认证。如果有0到18个一般缺陷,同样可获得通过,但需要在6个月内进行整改并接受追踪检查。


如果关键项目中存在19至37个一般缺陷,认证结果将被定为限期整改,整改后需要进行追踪检查,确保缺陷得到纠正。若关键项目缺陷超过18个,或一般项目缺陷超过3个,将导致GMP认证未通过。在这种情况下,企业将面临更严格的整改要求和时间限制,直到满足认证标准。




扩展资料

从2004年7月1日起,我国所有药品制剂和原料药实现了在GMP条件下生产,实施药品GMP工作取得了重大阶段性成果。这对保证公众用药安全有效,促进医药事业健康发展起到了重要作用。 为做好其他类别药品实施GMP工作,2003年1月30日我局颁发了中药饮片、医用气体GMP补充规定。并于2003年6月开始认证试点工作。目前该项工作进展顺利,积累了一定的经验,为全面实施GMP打下了良好的基础。

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