医疗器械风险管理计划标准模板
风 险 管 理 文 档
（本文件在质量体系文件集里的编号） 本文件在质量体系文件集里的编号）
产品名称： 产品名称： 产品编号： 产品编号：
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XXXXXXXXXXXXXXXX 公 司
风险管理文档
1 目的 文档对 的全部风险管理活动进行了记录，用来证明风险
管理的符合性，并为产品设计和产品安全性评估提供相关的依据。 2 规范性引用 下列文件中的条款，通过本文档相关条款的引用成为村文档条款。 YY/T 0316—2003 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 注册产品标准 3 产品描述 产品特征 a 概况(产品类型等的描述)
b 预期用途
c 预期目的
d 适用环境
e 产品的使用方法
产品寿命周期阶段
4
风险管理工作执行者简介 姓 名 单 位 职 称 主 要 经 历 和 专 长
序号
5
风险的可接受性准则 5.1 风险可接受性的决策过程 此过程中有三个决策点,对风险的可接受性提出不同的问题: a 风险是否低到不需要对它进行考虑 ? b 是否不再有任何理由去考虑风险，或者风险已降到合理可行的低水平，并
且风险已被受益超过 ？ c 是否所有的风险对所有受益的全面平衡是可接受的？ 在有适当的数据可资利用的情况下，应优先考虑对风险进行定量分类。 5.2 风险发生概率水平的分类
表示符 P1 P2 P3 P4 P5 P6 系数值 风险发生概率定量分析的范围 概率的定性描述 备 注
5.3 风险严重度水平的分类
表示符 S1 S2 S3 S4 S5 S6 系数值 风险严重度定量的描述 风险严重度定性的描述 备 注
5.4 可接受系数 Ac Ac = Pi + Si 5.5 广泛可接受区 Ac ≤ ；
该区域内，风险是可以接受的，并且不需要主动采取风险控制。 5.6 ALARP(合理可行)区 < Ac ≤ ；
该区域内，应先考虑接受风险的受益和进一步降低的可行性，然后对风险与 受益进行比较，如果受益超过风险，则风险是可接受的；如果受益没有超过风 险，则风险是不可接受的。任何风险都应降到可行的最低水平。 5.7 不容许区 Ac > ；
该区域内，风险如果不能予以降低，则判断为是不容许的。 6 产品及附件危害清单 产品及附件危害清单 及附件 以下各条款序号同时作为后续风险管理中的产品危害的编号 产品在疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解，创伤和残疾的补偿，解剖方面的 替代或矫正，妊娠的控制等方面起什么作用 ？ 可能的危害：
6.2
产品是否用于生命维持或生命支持 ?
可能的危害： 6.3 在产品失效的情况下是否需要特殊的干预 ?
可能的危害： 6.4 是否有接口设计方面的特殊问题，可以导致不经心的使用错误 ?
可能的危害： 6.5 产品是否预期和患者或其他人员接触 ?
可能的危害： 6.6 在产品中包含有何种材料和/或组分或与其共同使用、或与产品接触 ?
可能的危害： 6.7 是否有能量给予患者或从患者身上获取 ?
可能的危害： 6.8 是否有物质提供给患者或从患难身上提取 ?
可能的危害： 6.9 是否由产品处理生物材料然后再次使用 ?
可能的危害： 6.10 产品是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法 灭菌 ? 可能的危害： 6.11 产品是否预期由用户进行常规清洁和消毒 ? 可能的危害： 6.12 产品是否预期改善患者的环境 ? 可能的危害： 6.13 产品是否进行测量 ?
可能的危害： 6.14 产品是否进行分析处理 ? 可能的危害： 6.15 产品是否预期和医药或其它医疗技术联合使用 ? 可能的危害： 6.16 是否有不希望的能量或物质输出 ? 可能的危害： 6.17 产品是否对环境影响敏感 ? 可能的危害： 6.18 产品是否影响环境 ? 可能的危害： 6.19 是否需要维护和校准 ? 可能的危害： 6.20 产品是否有软件 ？ 可能的危害： 6.21 产品是否有储存寿命限制 ？ 可能的危害： 6.22 是否有延迟／或长期使用效应 可能的危害： 6.23 产品承受何种机械力 可能的危害： 6.24 是什么决定产品的寿命 可能的危害： 6.25 产品是否预期一次性使用 ？ ？ ？ ？
可能的危害： 6.26 产品是否需要安全的退出运行或处置 ？ 可能的危害： 6.27 产品的安装或使用是否要求专门的培训 可能的危害： 6.28 是否需要建立或引入新的生产过程 ？ 可能的危害： 6.29 产品的成功使用，是否决定性的取决于人为因素，例如使用者接口 可能的危害： 6.30 产品是否有连接部分或附件 ？ 可能的危害： 6.31 产品是否有控制接口 可能的危害： 6.32 产品是否有显示信息 可能的危害： 6.33 产品是否由菜单控制 可能的危害： 6.34 产品是否预期为移动式或便携式 ？ 可能的危害： 7 产品风险管理一览表
项 目 危害编号 内 容
？
？
？
？
？
风
可能的危害
险
评
风
险
价
发生概率 严重度水平 可接受系数 风险是否 可 接 受 需降低的 风 险
风险可否降低
风
风 险
险
控 制
控
措 施
制
实施部门/人 实施时机
风 险
验证方式 验证结果
控 制
剩余风险 或 引发的新危害
剩余风险是否 可 接 受
处 理 措 施
8 风险管理过程的结果
编制：
审批：
9 生产后的信息
相关信息 项 目 研 发 部 样机测试阶段 市场部跟进 临床试验阶段 生产/品质部 量产与测试阶段 市 场 部 与客户相关过程
是否有事先 未认知的 危害出现
是否有某项 危害造成的 已被估计的 一个或多个 风险 不再可接受
初始评估 是否有效
相 关 措 施
10
风险管理活动中相关附录 包括受益与风险对比分析及相关资料， 风险控制措施验证相关记录、 数据， 风险再管理等资料。
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