医疗器械GMP认证的流程是怎样?

Question

如题所述

Answer 1

GMP认证申报资料准备及申报：

GMP文件编写（内容、格式）培训；

GMP文件初稿审核、修改；

监督、检查GMP文件在实际工作中运行情况，并调整、改进，再运行磨合；

GMP认证阶段：

预认证,迎接GMP现场检查：

GMP认证前的迎审培训；

对企业预先认证,发现问题及时改进；

高效维护GMP体系运行，迎接GMP检查组现场检查；

GMP认证结束：

GMP认证结果跟进及领取证书：

企业通过GMP现场检查后的进度跟踪；

领取GMP证书。

有家叫中国国健的不错的,楼上说的奥咨达我听都没听过,国健已经做了这个好久的了,信得过.

Answer 2

我们通常讲的国内医疗器械GMP 实际上就是国家的医疗器械生产质量管理规范，目前国内只有对无菌和植入类产品的管理规范。
GMP认证，
1.首先要按照规范建立相对应的质量体系
2.提出申请向药监局
3.现场审核
4.获取证书。
和生产许可证的申请基本一样，但是审核的内容不同。

如果需要更详细的解答，请登录奥咨达的网站或者致电我们。

奥咨达医疗器械咨询机构

Answer 3

GMP认证的程序要求：

1、提交GMP认证申请以及相关资料
2、制订现场审核方案
3、现场验收审核
组织会议评定，确定检查组成员，检查日程、流程，并且对企业负责人提出建设性意见，了解企业工作流程方面的问题
4、检查报告审核

GMP认证的意义：

1、规范医疗器械生产企业生产作业流程，保证产品的标准化作业。
2、规范体系，便于与国际接轨
3、保证医疗器械产品的质量，保障人民群众的所用产品的安全性、有效性
4、提高医疗器械厂家工艺技术水平，提高中国医疗器械产品综合竞争力

信息源自奥咨达医疗机构《医疗器械GMP认证》希望对你有帮助，谢谢采纳~~~