人血白蛋白制法

Question

如题所述

Answer 1

人血白蛋白的制备过程主要包括以下几个步骤:

首先，选取来自健康献血者的新鲜血浆，或者使用保存期限不超过两年的冰冻血浆。这个过程中，采用低温乙醇蛋白分离法，通过分段沉淀的方式，有效提取白蛋白这一主要组分。这种方法确保了白蛋白的纯度，其纯度要求不低于96%。

接着，经过超滤或冷冻干燥的脱醇步骤，进一步提高白蛋白的纯度和稳定性。浓缩后，白蛋白需要按照规定的蛋白质浓度，加入灭菌注射用水进行配制。为了确保安全性，会加入适量的稳定剂。

随后，对配制好的溶液进行严格的灭活病毒处理，要求在60℃的环境中至少保持10小时。这是为了消除可能存在的病毒隐患，确保最终产品无病毒污染。

最后，白蛋白溶液被分装后，需要在20～25℃的环境中静置至少4周，或者在30～32℃的条件下放置至少14天，以便进一步稳定。在此期间，会对每瓶产品进行外观检查，确保其符合所有标准和规定。