关于激素类与非激素类防止交叉污染的验证问题

Question

如题所述

Answer 1

我也是做验证工作的。就目前GMP在中国的执行情况，本人不太乐观。大都是为了应付认证而去验证。激素类药和非激素类药交叉污染问题应该是原料车间的。防止交叉污染，第一要做到清洁过硬。也就是要有该车间清洁方面的验证。涉及到接触药品的关键设备的清洗等。第二，要做到防止环境出现交叉污染。比如空气净化系统的验证。空气净化系统的验证必须要有。而且其高效过滤器的清洗验证要有。第三，即便以上2点你能控制的非常好，也不能完全排除药品的残留。所以，对激素类药品残留量的验证也要有。只要其残留量在允许的范围内。具体的标准可参照GMP2003版及2010版相关内容。我认为只要以上三点做到位，该验证就不会有大的问题了，剩下的只是一些小的问题，可根据自己所在制药单位的具体情况，适量添加一些验证措施以保证药品不出现交叉污染问题。这全是我本人根据自己从事验证工作的经验所写，没有抄袭。如有相关问题，可联系我。给我扔纸条或者什么的。。。。