个人为什么可以开药厂

如题所述

个人可以开药厂是国家法律允许的,《广东省〈实施生产监督管理办法(施行)〉实施细则》率先在全国推出新规定,自然人无需再找企业挂靠等“戴帽子”方式就可直接开办药厂。此举创造了更加公平的市场准入环境,但由于药品生产的特殊性,开办药厂的资本门槛仍较高。相关规定如下:

《广东省〈实施生产监督管理办法(施行)〉实施细则》

第六条 开办药品生产企业的申办人可以是自然人。

开办药品生产企业的,申办人应当向拟办企业所在地市药品监督管理局提出筹建申请并报送以下资料:

1、新开办药品生产企业的立项申请报告,内容应当包括申办人的基本情况,拟办企业的基本情况,生产所需基本条件如水源、水质、电力容量等情况,原料、菌毒种、工艺技术来源等情况和是否符合药品行业发展规划和产业政策的情况说明;

2、前项所涉及情况的有关证明文件(凡证明文件均要求报送复印件供留存,下同),如申办人的身份证或《营业执照》、政府有关部门颁发的设立外资企业批准书、拟办企业情况的各类证明文件、新药证书或新药研究临床批件、新药技术转让合同书等;

3、《开办药品生产企业立项审批表》一式3份。

市药品监督管理局应当在收到申办人申报资料之日起10个工作日内对申报资料进行初步审查,对申报资料的真实性进行核查并进行现场考核,提出审查意见后连同申报资料一并报送广东省药品监督管理局。

扩展资料:

《广东省〈实施生产监督管理办法(施行)〉实施细则》

第十条 申办人完成药品生产企业筹建后,应当向拟办企业所在地市药品监督管理局申请验收并报送以下资料:

1、《办法》第七条规定的资料;

2、验收申请报告;

3、《药品生产许可证申请表》一式3份;

4、批准立项文件;

5、对照《药品生产质量管理规范》(下称药品GMP)的自查报告。

市药品监督管理局应当在收到申办人申报资料之日起5个工作日内对申报资料进行初步审查,对资料的真实性进行核查,提出审查意见后报送广东省药品监督管理局。

参考资料来源:广东省药品监督管理局-药品生产监督管理办法

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第1个回答  2019-12-19

因为国家设置了gmp认证。所以不会出大问题,开药厂可以,不过必须有足够的资金,还要通过国家药监局的GMP认证,因为药厂车间的环境要求非常严格,车间都是无尘车间(也就是洁净室)。

还要根据不同的药品品种划分不同的洁净级别,洁净级别从大到小又分为百级,万级,十万级,三十万级,百万级,百级的要求最高,这一级别适用于生产注射液等血液制品


扩展资料:

中国卫生部于1995年7月11日下达卫药发(1995)第35号"关于开展药品GMP认证工作的通知"。药品GMP认证是国家依法对药品生产企业(车间)和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度。虽然国际上药品的概念包括兽药,但只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。

药品GMP认证分为国家和省两级进行,根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定,省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤。

组织对药品生产企业的认证工作;符合《药品生产质量管理规范》的,发给认证证书。其中,生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作,由国务院药品监督管理部门负责。

参考资料来源:百度百科-GMP认证

参考资料来源:百度百科-制药厂

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第2个回答  2014-04-24
只要个人有足够资金,建立的厂房设备等设施符合GMP要求就可以吧本回答被网友采纳
第3个回答  2014-04-21
有钱,追问

药是多么危险的,为什么还可以私人开

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