首先,生产企业需要查看一下自身生产条件是否满足以下要求:
1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;
2、企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备,生产、仓储场地和环境(需有无尘无菌车间);
3、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;
4、企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力,并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定,质量负责人不得同时兼任生产负责人。
其中,企业负责人要求:具备医疗器械相关专业(相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业,下同)大专以上学历或者中级以上专业技术职称,同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
如果企业满足以上条件,就可以准备资料进行流程申请了,具体需要的资料如下:
1、营业执照、公章(如无法提供公章,需配合若干签字文件盖章)
2、法定代表人、生产负责人、技术负责人、质量负责人、专职检验员(2名)、采购负责人、售后服务人员的身份证明,学历证明或职称证明.
3、生产场地证明(自有物业,提供《房产证》复印件;租赁物业,提供《租赁合同及红本租赁凭证》复印件)
4、主要生产设备及检验仪器清单
5、医疗器械的产品技术要求 、产品说明书 、标签设计样稿、样品
6、 产品的工艺流程图
【法律依据】:
《医疗器械监督管理条例》第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件:
(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;
(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;
(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。
《医疗器械监督管理条例》第二十四条 开办第一类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。
开办第二类、第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的,工商行政管理部门不得发给营业执照。
《医疗器械经营企业许可证》有效期5年,有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。
二类医疗器械经营许可证办理条件?
1.第二类医疗器械经营备案表;(备案表需要法人亲笔签名)
2.营业执照复印件;(注:工商经营范围要有“第二类医疗器械经营”)
3.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证(必要),学历证或职称证明复印件(二选一)。
4.组织机构与部门设置说明;(部门设置说明是说明各职位的主要职责)
5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图(图纸写上实际使用面积),租赁合同复印件及房屋产权证明文件(经营场所、库房地址房屋产权证明:房产证、备案证明、场地使用证明三者其一即可)
6.企业经营设施和设备目录;(指经营场所及仓库的设施设备)
7.经营质量管理制度目录
8.工作程序目录;
9.委托书原件及代理人身份证复印件;(委托书需要法人亲笔签名)
10.备案材料真实性自我保证声明(需要法人亲笔签名)
11.库房地址是委托第三方公司贮存、配送的,需要提交第三方公司的二类备案凭证复印件、营业执照复印件、以及双方签订的协议合同复印件。(不是委托第三方公司贮存、配送则不用提供)
12.申报材料目录 (所提交的材料123...列出来)