(一)所属行业
医药行业根据中国证监会制定的《上市公司行业分类指引》(2012年修订),隶属于“医药制造业”(分类代码为C27)。
(二)行业主管部门、监管体制、主要法律法规及政策
1、行业主管部门我国医药行业主管部门是国家市场监督管理总局下辖的国家药品监督管理局,负责对全国医药市场进行监督管理。国家卫生健康委员会、国家医疗保障局、工业和信息化部与生态环境部共同对医药企业进行监督与管理,地方各级药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。
(1)国家药品监督管理局
国家药品监督管理局是我国医药行业直接管理部门,负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理及拟定监督管理政策规划;负责组织制定国家药典等行业标准,组织制定分类管理制度,并监督实施;负责制定注册管理制度,严格上市审评审批;负责制定研制、生产、经营和使用质量管理规范并监督实施;负责药品、医疗仪器好化妆品上市后风险管理,依法承担安全应急管理工作等。
(2)国家卫生健康委员会
国家卫生健康委员会负责组织拟订国民健康政策,统筹规划卫生健康资源配置;协调推进深化医药卫生体制改革,组织深化公立医院综合改革;制定并组织落实疾病预防控制规划、国家免疫规划以及严重危害人民健康公共卫生问题的干预措施,制定检疫传染病和监测传染病目录;负责卫生应急工作,组织指导突发公共卫生事件的预防控制和各类突发公共事件的医疗卫生救援;组织制定国家药物政策和国家基本药物制度,提出国家基本药物价格政策的建议。
(3)国家医疗保障局
国家医疗保障局负责拟定医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的法律法规草案、政策、规划和标准,制定部门规章并组织实施;组织制定城乡统一的药品、医用耗材、医疗服务项目、医疗服务设施等医保目录和支付标准,建立动态调整机制,制定医保目录准入谈判规则并组织实施。
(4)工业和信息化部
工业和信息化部负责组织拟订并实施高技术产业中涉及生物医药、新材料、航空航天、信息产业等的规划、政策和标准;组织拟订行业技术规范和标准,指导行业质量管理工作;组织实施行业技术基础工作;组织重大产业化示范工程;组织实施有关国家科技重大专项,推动技术创新和产学研相结合。
(5)生态环境部生态环境部负责建立健全生态环境基本制度;负责生态环境监测工作;负责医药行业相关的污染防治的监督管理;医药企业新开工项目需经过当地主管部门的环评批复后方可动工。
2、行业监管体制(1)药品注册管理制度
为规范药品注册行为,保证药品的安全、有效和质量可控,国家市场监督管理总局制定了《药品注册管理办法》(2020年修订),适用范围为所有在中国境内以药品上市为目的,从事药品研制、注册及监督管理活动。
1药品注册药品注册是指药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请,药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查,决定是否同意其申请的活动。申请人取得药品注册证书后,为药品上市许可持有人。
2药品上市许可持有人制度
根据《中华人民共和国药品管理法》,药品上市许可持有人(MarketingAuthorizationHolder,MAH)制度是指拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、药品生产企业等主体,通过提出药品上市许可申请并获得药品上市许可批件,并对药品质量在其整个生命周期内承担主要责任的制度。药品上市许可持有人可以自行生产药品,也可以委托药品生产企业进行生产。
3药品分类注册管理制度
根据《药品注册管理办法》,药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。为配合《药品注册管理办法》实施,国家药品监督管理局组织制定了《化学药品注册分类及申报资料要求》、《生物制品注册分类及申报资料要求》和《中药注册分类及申报资料要求(征求意见稿)》等补充要求,进一步明确具体注册管理分类及相关注册管理要求。
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