1.生产企业需递交的材料
（1）企业材料
①
医疗器械生产许可证或经营许可证（仅指进口产品的全国总代理商）复印件，
营业执照（副本）原件及复印件；
②《法人授权书》和被授权人信息卡；
③上一年度单一企业增值税纳税报表（复印件）、
资产负债表、损益表；
④企业基本情况表；
⑤《报名品种总表》、《供货承诺函》；
⑥其它相关文件材料。
（2）产品材料
①《
医疗器械注册证》及附表、制造认可表或注册登记表和附页的复印件；
②通过
美国FDA认证或欧盟CE认证的投标产品，须提供认证机构出具的相关认证证书复印件及有效中文翻译件, 海关
报关单等；
③产品说明书（没有说明书的，可以依照外包装上的说明书打印在A4纸上并加盖公章；外文说明书上的性能与组成等技术参数应翻译成中文）；
④提供产品实物及影像资料；
⑤其它相关文件材料。
2.申报材料格式要求
(1)申报资料统一使用A4纸张。
(2)申报材料如为复印件应清晰并逐页加盖
单位公章。
(3)提交的所有文件材料及往来函电均使用中文。外文原件资料需提供相应的中文翻译文本并经公证部门公证。
（4）申报材料必须按照要求装订成册，材料不符合要求的，经办机构有权拒绝接收。