我国新药申请分为那三类

Question

如题所述

Answer 1

化药注册分类分为6类：
注册1类是指未在国内外上市销售的药品；
注册2类是指改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂；
注册3类是指已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品；
注册4类是指改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂；
注册5类是指改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂；
注册6类是指已有国家药品标准的原料药或者制剂；
通常所说的新药申请指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型，改变给药途径的、增加新适应症的药品的注册按照新药申请的程序申报。
中药、天然药物注册分为9类：注册分类1-6的品种为新药，注册分类7、8按新药申请程序申报。
仿制药申请是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请。
生物制品分为治疗用和预防用，总共分为15类：注册分类1～12的制品应当按新药要求进行临床试验、注册分类13～15的制品一般仅需进行Ⅲ期临床试验。