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无菌医疗器械生产企业对洁净室的定期检测应参考什么标准
如题所述
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第1个回答 推荐于2016-01-27
技术依据及规范:
1)大楼建筑平面图及要求,洁净用房等级标准、及所有技术指标;
2)《中国药品检验标准操作规范》
3)《通风与空调工程质量评定标准》GBJ304-88;
4)《通风与空调工程施工及验收规范》GB50243-2002
5) 国家其他现行有关标准、规范、规程的规定设计方案应洁污分流、功能齐全、选材及配置合理。设计、安装、设备均要求符合国家现行有关标准、规范、规程的规定.
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哪些
无菌医疗器械生产
需要
洁净室
?
答:
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无菌医疗器械生产
都是需要
洁净室的
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新版FMEA的七步法具体都是指的哪七步?
答:
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:
无菌医疗器械生产
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GMP制药
洁净
厂房设计的4个等级及3个注意事项
答:
GMP
洁净室
按四个等级划分,A级区为高风险操作区,如无菌装配线,维持高洁净度状态。B级区为无菌配制和灌装区域的背景环境。C级和D级区分别为生产过程中重要程度较低的洁净操作区。A级对应动态百级,B级为静态百级,C级为万级,D级为十万级
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洁净室的
合格
检测
报告应是由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《
无菌医疗
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