生药学的生药的质量检测标准比较

如题所述

第1个回答  2016-05-18

中国、日本药典植物药收载标准概况
在中国传统医学中,植物药作为临床使用的主要药物,很早就被应用于汤、散剂等成方制剂,形成了一套独特的体系。植物药被收载于历代各类药物学(本草)著作中,唐代由政府编修、颁布的药典性质著作《新修本草》收载的大部分是植物药,可以说是药典收载植物药的开始。中医学及其应用植物药的技术在日本、朝鲜、越南等国也被广泛传播,影响深远。目前,这些国家的药典都收载了很多植物药,并针对其安全性和质量制定了一定的标准。以有代表性的日本为例,《日本药局方》(JP)第14改正版(含追补版和局外生药规格)共收载生药(含粉末)249种,据统计,其中基原和药用部位与2000年版《中华人民共和国药典》(CP)一致的有83个品种。
植物生药作为中药材收载于CP一部。在鉴别方面,CP过去版本常用显色和试管反应,专属性较差,而现在已全面转向薄层色谱法(TLC)为主的鉴别手段。2005年版CP新增了专属性TLC鉴别662项。在检查项目方面,普遍增加了杂质、水分、灰分和酸不溶性灰分等项目检查,以保证中药材的纯净度,新增杂质检查34个品种,水分检查178个品种,灰分有135个品种,酸不溶性灰分有130个品种。在含量测定方面,CP自1990年版开始,引用现代仪器检测方法如高效液相色谱法(HPLC)、气相色谱法(GC)和薄层扫描(TLCS)等测定含量,2005年版CP在收载的药材及饮片551个品种中,有281个建立了含量测定方法,其中采用HPLC等仪器分析方法的为217个,占总数的77%。
日本制定生药的药典标准较早,其明治时期公布的初版药典(1886)中就对生药药材设定了行政性的规格,介绍了药材标准的普遍性。在以后的各版修订中都增加收载新的生药,并根据技术的进步和实际的需要修改已收载品的记载内容。JP在鉴别方面建立TLC等方法较CP为早,根据药材不同也使用紫外光谱法(UV)、镜检等方法。在纯度检查等方面也建立了较为全面的标准,但药材的含量测定标准建立不及CP,重金属、有毒元素和农药残留量的限量检查也落后于欧美药典。

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