实施批签发的生物制品可以不开箱检查

Question

如题所述

Answer 1

法律分析：药品取样标准根据药品要取件数量做决定。药品检验工作的取样中，取样原则是设取样件数量为零，当零小于等于三时，逐一取样。当零大于三而小于等于三百时，取样的件数是根号零加1。一般认为药品检验分几块：性状、理化检验、微生物检查以及其他安全指标。药品检验，按照检品的质量标准进行逐一检查，参照现行中国药典严格操作。药品检验一般流程，取样，分样，按照检验项目逐一检查，综合所有数据给予质量评定。

法律依据：《药品经营质量管理规范》第七十七条 企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性：

一、同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；

二、破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；

三、外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。