新版ISO/IECDIS17025有哪些主要变化

Question

如题所述

Answer 1

取消了如下条款：

a)取消有关法规和安全要求的声明
正文部分取消了ISO/IEC17025:2005中有关法规和安全要求的声明，即取消了“本标准不包含实验室运作中应符合的法规和安全要求”。按照ISO标准制订的惯例，标准内容不考虑不同国家的法规的内容，而且本标准主要针对实验室的能力要求，不涉及对实验室的安全要求，对此无需做出特殊声明。
b)取消实验室独立性的表述
取消了ISO/IEC 17025:2005中有关第一方、第二方或第三方的描述，无论实验室独立性如何，关键是应确保“公正性”，因此在DIS稿中只明确“本国际标准适用于所有从事实验室活动的组织，无论人员数量有多少。”
c)取消了标准不是用来做认证的声明
考虑标准的中立性，谁来用标准，怎么用，应由市场来决定，而且以ISO/IEC17025来实施认可活动已被广泛认知，因此删除了“本准则并不意图用作实验室认证的基础”的声明。
d)取消了对“注”和“不适用”情况的解释
取消了ISO/IEC 17025:2005中第1.3条款关于“注”只是用来解释正文的描述，以及1.2条款中实验室不从事一些特定活动，那么标准中相应的条款就不适用的说明，因为这是不言而喻的，无须在标准中对此进行描述。
3. 引用文件
在规范性引用文件一节中，只保留计量通用术语（VIM）一个标准。因为根据ISO新规则，所有引用的ISO标准全部放入在“参考文献”中。但考虑VIM是八个国际组织共同颁布的，而不是ISO独自发布的标准，因此只把VIM放入此节中。
4.增加术语
在ISO/IEC 17025:2005中并没有术语，在DIS中给出了“公正性”和“投诉”等7个术语。
考虑实验室活动的特点，并没有“申诉”活动，因此“投诉”的定义就不能采用ISO/IEC17000中的定义。在ISO/IEC 17000的基础上，对“投诉”的定义进行了修改。
在结果质量控制要求中，首次使用了“实验室内比对”，为说明“实验室内比对”的内涵，在本节中相应给出了定义，并同时给出ISO17043中“实验室间比对”和“能力验证”的定义以作为对照。
为解决标准是否适用于“独立的抽样活动”的争议，给出了实验室的定义，界定了实验室的活动范围，明确为随后的检测或校准活动所实施的抽样，也属于实验室活动。因此在正文中，用“实验室活动”来统称抽样、检测或校准。
因在标准中首次提出在判断结果与规定限量的符合性时，应确立并使用“判断规则（decision rule）”，为此参照JCGM106，给出了“判断规则”的定义，即在做与规范的符合性判断时，如何考虑结果的测量不确定度。
5.对公正性和保密的要求
在ISO/IEC17025：2005中，对公正性和保密的要求比较原则和简单，但在修订稿DIS中，均成为独立的条款，给出了更细致化的要求，强调对公正性风险的持续识别，以及保护客户信息的具体安排，实验室应做出法律上有效的承诺。
6.结构要求
“结构要求”的内容主要来自于ISO/IEC 17025：2005中的4.1条款。但有以下变化：
取消了“技术管理层”和“质量负责人”的称谓，更强调相应的职能，不考虑其称谓。
增加了 “实验室应以文件规定符合本标准的实验室活动”的要求，并明确该活动不包含分包的活动。
取消指定关键管理人员的代理人的要求，实验室可以根据需要指定代理人，也可以不指定，不应构成强制要求。
对人员的监控要求移入“6.2人员”条款中。
7.对人员的要求
对人员要求大大简化，合并了重复的要求。
取消对在培人员监督的文字表述，因对人员监督有总的要求，其本身已经包含了在培人员。对人员监督的理解，应建立在风险评估的基础上，依据人员的教育背景、经验、工作经历和所从事技术活动的特点等建立适宜的监督方式和频次。
不再使用“雇佣人员或签约人员”的措辞，这两个词在不同的国家理解是不一样的。
取消了ISO/IEC17025:2005的5.2.1条款中的对特殊领域人员认证及对意见和解释人员的注解，因为实验室应根据人员所承担的工作来明确所需的能力，对人员的总体要求已涵盖此类人员。
简化对人员培训要求，只要求实验室对每项影响实验室活动结果的岗位明确培训要求，并保留培训记录。删除了实验室应有培训程序、培训计划和评价培训有效性等具体要求。
取消了ISO/IEC17025:2005的5.2.4注中对“工作描述”应包含内容的解释，工作描述中应包含的内容由实验室根据自身情况来定。
8.实验室设施和环境条件
对设施和环境的要求，与ISO/IEC17025:2005相比没有显著差异，语言表述更为精炼，并明确对设施控制措施应定期评估。取消了对内务管理的要求，因其与能力并不直接相关，是一种良好的实验室操作规范。
9. 对设备的要求
对设备的要求，与ISO/IEC17025:2005相比没有显著差异，只是进行了必要的简化。变化主要在于：
明确了设备不仅包括测量仪器，还包括软件、测量标准、标准物质、参考数值、试剂和易耗品以及辅助仪器；
设备使用前，不论是首次使用还是后续的日常使用，应验证符合规定要求，以“验证”来取代“校准或核查”的用词。验证手段本身就包括校准或核查，语言表述上更为科学和简洁；
取消对设备使用人的授权要求，因已涵盖在6.2人员条款中；
明确校准计划应进行复审，必要时进行调整；
考虑到实验室越来越多使用自动化设备和信息化管理系统，校准标识只要求方便地识别校准状态或有效期即可；
在设备记录中取消了制造商的说明书，因其本身是一种外部文件，而不是记录，应按文件予以控制；
在设备记录中增加了针对标准物质的要求，即标准物质的日期、结果和文件、接受准则和有效期等应有相关记录；
取消了ISO/IEC17025:2005中5.5.4的要求，因设备的唯一性识别在设备记录6.4.9b)中已有要求，无需再重复。
期间核查适用于所有设备，而不仅仅是需要校准的设备，以维持设备的性能和状态；
取消了ISO/IEC17025:2005中5.5.9的要求，DIS稿中6.4.2条款所针对的使用永久控制之外设备的要求，已涵盖“设备脱离了实验室的直接控制”这种情况，无需再单独提出要求；
增加了对标准物质的选择要求，即应根据测量过程中的特定目的来选择和使用标准物质。
10.对计量溯源性的要求
在DIS稿中，对计量溯源性的要求大大简化，很多解释性内容放入了附录A中。
对计量溯源性，不再对校准和检测分别提出要求，从强调设备的校准，转为强调测量结果的计量溯源性，这种变化更为合理和科学，因校准只是实现计量溯源性的手段和途径。
删除了ISO/IEC17025:2005中5.6.1条款对设备校准及校准计划的要求，因为在FDIS“6.4设备”的条款中已规定此要求，不再重复。
当测量结果不可能溯源至SI单位时，也可以溯源至“协议标准”。在ISO/IEC17025:2005中5.6.2.1.2条款，明确协议标准应被有关各方所接受并且清晰描述。但在DIS版中要求应被权威机构所接受并清晰描述，而对于“权威机构”在注中给出了实例，如医学实验室溯源性联合委员会（JCTLM）。此要求在一些检测领域是很难实现的，比如行业公认的标准应该也可以作为溯源性的途径，但是这些公认标准可能没有“权威部门”规定或承认的证明文件。此要求还是有待商榷。