我们是医疗器械公司，药监局要来检查，需要准备些什么东西？

Question

我们是医疗器械公司，药监局要来检查，需要准备些什么东西？
我主要是问仓库管理这块子，有知道的亲，能否详细告之，十人感谢！

Answer 1

当药监局来检查时，以下是一些可能需要准备的东西：
1. 公司的营业执照和资质证明。
2. 医疗器械的生产许可证和注册证。
3. 公司的质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书等。
4. 公司的生产和质量控制记录，包括生产记录、检验记录、不合格品处理记录等。
5. 公司的培训计划和培训记录，包括新员工入职培训、产品知识培训、质量意识培训等。
6. 公司的生产设备和检验设备清单，包括设备的名称、型号、规格、生产厂家、使用状态等。
7. 公司的生产和检验场所清单，包括生产车间、仓库、实验室等场所的平面图和布局图。
8. 公司的生产和检验流程图，包括从原材料进货到产品发货的整个过程的流程图。
9. 公司的供应商和客户清单，包括供应商和客户的名称、地址、联系方式等。
10. 公司的生产和销售数据，包括近期的生产和销售数量、销售额等。
11. 公司的质量目标和质量计划，包括未来的质量目标和质量计划。
12. 公司的产品注册证和生产许可证的相关文件，包括申请文件、审查报告等。
这些只是一些可能需要准备的东西，具体需要准备什么要根据药监局的要求和公司的实际情况来确定。

Answer 2

仓库地址 地理位置图 、 部署图 、仓库租赁合同、人员配备（验收、养护、出库等人员）、仓库色标管理（如 绿色代表合格品、黄色代表退货或者待验品、红色代表不合格品等）、物品入库出库流程、面积也要符合当地规定的要求。暂时想到的是这么多。如有问题，再联。

Answer 3

是什么企业？生产企业还是经营企业？新企业还是老企业？
什么类型产品，是有源？无菌？植入？义齿？
管理类别？二类？三类？
检查的类型？日常监督检查？飞行检查？产品注册检查？生产许可证检查？追问

我们是属于经销商。新企业，第一次检查。

追答

经营企业 第二类备案是市局检查 第三类许可是省局检查
仓库管理主要是 进出库账目等相关记录、卡帐物一致、设立合格品区、不合格品区、待验区、退货区和发货区（颜色区分），调节温度湿度的设备（空调），温湿度计及相关记录，消防设施、货架或垫仓板等、货物搬运用的推车等。如果经营的产品有特殊要求，如冷库之类的 再根据具体要求执行。

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