中试放大在药品从开发到生产整个过程中处于什么地位

Question

如题所述

Answer 1

制药通行惯例是：
小试阶段——开发和优化方法
中试阶段——验证和使用方法
工艺验证/商业化生产阶段——使用方法，并根据变更情况以决定是否验证
中试放大在其中像是一根纽带连接起了小试工艺研究与产品商业化生产。